2023年7 月 12 日,CDE 官网显示,复星医药/Ardelyx 共同开发的盐酸替纳帕诺片(Tenapanor)申报上市获受理,用于终末期肾脏病血液透析患者(ESRD-HD)高磷血症的治疗。
Tenapanor片是复星医药从Ardelyx许可引入的一款First-in-class口服肠道钠/氢交换体3(NHE3)抑制剂,2017年12月,复星医药产业获得了Tenapanor片在中国内地、香港及澳门特别行政区的独家临床开发和商业化等权利。Tenapanor片为化学药品,该新药用于便秘型肠易激综合症治疗已于2019年9月获美国FDA(即美国食品和药品监督管理局)上市批准,并已于2023年3月在中国香港特别行政区递交上市申请;截至目前,该适应症于中国境内(不包括港澳台地区)已完成I期临床试验阶段。Tenapanor片用于成人慢性肾脏病(CKD)透析患者的血清磷控制的上市申请正在接受美国FDA的注册审查。
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Tenapanor片可以减少肠道钠离子吸收,增加肠腔内水分,促进肠道蠕动和正常排便的频率。多项美国和日本的Ⅱ、Ⅲ期研究表明Tenapanor片可显著降低血液透析患者升高的血磷水平,在长达52周的用药试验中也显示它的治疗可耐受性,在中国终末期肾脏病(ESRD)血透伴高磷血症患者中开展的Tenapanor片Ⅲ期研究结果与已发表研究结果一致,未发现新的安全性信号。研究结果支持Tenapanor片用于中国ESRD血透伴高磷血症患者的降磷治疗。2023年6月16日第68届日本透析医学会年上,复星医药口头汇报了Tenapanor片中国III期研究结果。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息,截止到 2023 年7月13日,NHE3 靶点共有在研药物6个,包含的适应症有14种,在研机构9家,涉及相关的临床试验38件,专利多达514件……期待替纳帕诺的后续表现。