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诺华重磅新药CGRP受体拮抗剂依瑞奈尤单抗在华获批上市

智慧芽新药情报库 | 2023-09-25 |

2023年9月21日,诺华的依瑞奈尤单抗(Erenumab)注射液已在中国被批准上市。每个月只需要一次,用来预防成年人的偏头痛。

这款注射液是诺华与安进共同研发的,是全球首个靶向CGRP受体的全人源单克隆抗体,通过阻断参与偏头痛病理生理机制的CGRP受体分子起作用。其用于预防偏头痛的效果得到了国内外众多学术指南的肯定。在2018年的5月,Erenumab获得FDA的上市批准,成为全球首个获得批准的针对CGRP受体的抗体药物。随后在2018年7月欧盟上市。公司的财报显示,Erenumab在2022年的总销售收入为6.32亿美元。

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在2021年的3月,诺华公布了DRAGON III期的研究取得了积极的结果,并达到了主要的终点。该研究是一项随机双盲、多中心、安慰剂对照的III期临床试验,目的在于评估Erenumab预防性治疗成年人慢性偏头痛的效果和安全性。这项研究共有557个病例的参加,以亚洲和中国人群为主。研究结果显示,Erenumab 70mg组在12周双盲治疗期最后4周相比基线降低每月偏头痛天数(MMD)疗效终点(主要终点)上显著优于安慰剂组。另外,Erenumab 70mg组每月偏头痛天数相比基线减少超过50%的响应率显著高于安慰剂组。同时,Erenumab的安全性和耐受性与安慰剂组相似,没有发现新的安全问题。

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根据智慧芽新药情报库所披露的信息,截至2023年的9月22日,CGRP受体靶点一共有17个在研药物,适应症有22种,研发机构有39个,相关的临床试验有171件,专利多达2344件……除了诺华,针对CGRP(降钙素基因相关肽)靶向偏头痛新药的其他已经在国内申请上市的全球药物,包括辉瑞的Rimegepant和礼来的Galcanezumab,预期也将在今年内在国内获得批准。期待这些CGRP受体新药在国内的表现。

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