2023年10月10日，CDE的官方网站公布，阿斯利康的Capivasertib（一种AKT抑制剂）上市申请已经被接受。从其临床试验的进展来看，其可能的用途是与Faslodex（氟维司群）联合用于治疗激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的局部晚期或者是转移性乳腺癌患者，这些患者一般在接受内分泌基础方案治疗中或者之后疾病复发或进展。
Capivasertib是一种全新的、高效的、选择性的ATP竞争性泛Akt激酶抑制剂，对于AKT1、AKT2和AKT3三种亚型都有同样的活性。在2023年1月，它已经被FDA授予了快速通道的资格。在初步的试验中，Capivasertib已经展示出了非常大的潜力，无论是患者的PIK3CA/AKT1/PTEN突变状态如何，都能从临床上获益。此外，氟维司群是一种雌激素受体的拮抗剂、内分泌疗法。在临床试验中，两种药物的联合疗法展示了对乳腺癌患者的优秀效果。
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Capivasertib的新药申请(NDA)得到了三期的CAPItello-291试验（NCT04305496）的数据支持。这项研究评估了Capivasertib加氟维司群与安慰剂加氟维司群治疗芳香化酶抑制剂治疗之间或之后复发或进展的无法切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的效果。在所有708名研究对象中，有355人接受Capivasertib加氟维司群治疗，353人接受安慰剂加氟维司群治疗。这项研究的两个主要终点是整个研究人群以及AKT通路生物标志物改变人群的无进展生存期。在晚期激素受体阳性乳腺癌患者中，高达50%的人在AKT通路上出现了改变。研究结果表明，与安慰剂加氟维司群相比，与氟维司群联合使用Capivasertib可将疾病进展或死亡的风险降低40%。联合疗法的中位无进展生存期为7.2个月，而氟维司群单药的无进展生存期为3.6个月。在AKT通路发生改变的肿瘤患者中，与安慰剂加氟维司群相比，Capivasertib加氟维司群将疾病进展或死亡的风险降低了50%。联合疗法的中位无进展生存期为7.3个月，而单药治疗的中位无进展生存期为3.1个月。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到2023年6月15日，Akt靶点一共有74种在研药物，涉及的适应症有104种，有105个研究机构在进行相关研究，相关临床试验总计409项，专利高达21343项。很期待Capivasertib能够顺利上市，这款潜在首创的AKT抑制剂有可能为乳腺癌患者提供新的治疗选项。
