2023年10月9日，AnaptysBio发布了imsidolimab（ANB019）针对全球性III期GEMINI-1研究中治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的关键性成功结果。Imsidolimab是AnaptysBio创造的一种针对IL-36R的IgG4单克隆抗体，可与IL-36R结合并抑制其信号通路。IL-36是树突细胞和T细胞的强效调节剂，它在免疫调节和免疫激活过程中参与树突细胞与Th细胞活化，并呈递抗原以及刺激炎症因子的产生。研究证实，IL-36在皮肤中大量表达，并在如银屑病等皮肤疾病的病因中发挥关键性作用。
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这项研究是一个为期4周的随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，目标是评价imsidolimab（300mg和750mg，静脉注射）与安慰剂在45例无论突变状态的GPP病人中的功效性和安全性。研究的主要终点是第4周评估GPPPGA评分达到0（清除）或1（几乎清除）的患者占比。如果接受治疗后的第8天安慰剂组患者的疾病加重或没有改善，将会接受挽救治疗并转组到GEMINI-2研究中接受imsidolimab（750mg）的治疗。GEMINI-2试验的目标是评估imsidolimab（200mg，皮下注射）预防或减少严重GPP急性发作复发的效果和安全性。结果表明，GEMINI-1试验成功达到了主要终点，即750mg imsidolimab组有53.3%的患者达到了GPPPGA 0/1，而安慰剂组的这一比率只有13.3%，结果有统计学意义（P=0.0131）。在安全性方面，imsidolimab组患者报告的不良反应都是轻到中等程度，并且与安慰剂组的发生率类似。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，直至2023年10月11日，IL-36R靶点在研药共有7款，包含适应症有15种，研发机构共有13个，涉及相关临床测试共75项，专利有多达589份。AnaptysBio宣布，将会在2024年的下半年在医学会议中公布GEMINI-1以及GEMIN-2研究的数据，并打算根据这些研究结果在2024年的第三季度向FDA提出imsidolimab的上市申请。我们期待imsidolimab能尽快上市，为病人提供新的治疗方案。
