齐鲁制药的枸橼酸伊沙佐米胶囊申请在10月17日得到了CDE官方网站的受理，这是我国第一个伊沙佐米仿制药的上市申报。
原研伊沙佐米(Ixazomib)是一类口服的、高选择性蛋白酶体抑制剂，是武田在其重磅产品硼替佐米遭遇重压之下推出的一款多发性骨髓瘤主打产品，该药在2015年11月首次得到FDA的批准上市，2016年11月得到了欧盟的批准，商品名为Ninlaro。2018年4月，中国药监局批准了这款产品，用于联合来那度胺和地塞米松治疗已经至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤的成人患者，其商品名为恩莱瑞。
多发性骨髓瘤是一种由克隆性浆细胞异常增殖导致的恶性疾病，它主要出现在60岁以上的老年人群中。患者会在肩部、臀部、髋部、肋部以及脊柱等全身范围内的骨骼中形成溶骨性病变，导致患者反复骨折、令患者备受疼痛折磨。而且，多发性骨髓瘤还会妨碍免疫球蛋白的正常生成，引发免疫功能衰退等诸多问题，严重影响了患者的生活，甚至危及患者的生命。
伊沙佐米是能够优先结合并抑制20S蛋白酶体β5亚基的糜蛋白酶样活性的一种可逆性蛋白酶体抑制剂。伊沙佐米对于那些曾经接受过多种疗法(包括硼替佐米、来那度胺以及地塞米松)后的复发的骨髓瘤患者的细胞具有体外细胞毒性。一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心的研究评估了伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联用的治疗效果，研究对象就是那些曾经至少接受过一种疗法的复发性多发性骨髓瘤和/或难以治疗的多发性骨髓瘤患者。研究中共有722名患者参与，按照1:1的比例分别接受伊沙佐米与来那度胺、地塞米松联合治疗，或者接受安慰剂与来那度胺、地塞米松联合治疗。
研究结果显示：在中位无进展生存期，伊沙佐米组为20.6个月，安慰剂组为14.7个月；在中位缓解持续时间方面，伊沙佐米组为20.5个月，安慰剂组为15个月；而且伊沙佐米的联合治疗与安慰剂的联合用法相比，没有产生额外的不良反应。在多发性骨髓瘤细胞系中，伊沙佐米和来那度胺的联合使用具有协同的细胞毒性效果。因此，伊沙佐米对于已经接受过治疗的复发的多发性骨髓瘤患者来说，是一个较好的治疗选择。
