2023年10月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）在其官方网站上公布，礼来自主研发的1类创新药物，BTK抑制剂Pirtobrutinib片（吡托布鲁替尼）的上市申请拟纳入优先审评，旨在治疗曾经接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗，但病情复发或难以治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）的成年患者。
Pirtobrutinib是由礼来开发的一种强效且高选择性的非共价BTK抑制剂，对细胞和酶的试验表明，它可以在野生型和C481变异型BTK中具有纳摩尔级的效力。该药物被设计为可以与BTK可逆性结合，无论BTK的周转率如何，都可以提供持续的高目标覆盖率，即使在C481获得性抗性突变的情况下也保持活性，进而避免使共价和研究中的非共价BTK抑制剂的开发复杂化的脱靶激酶。此外，受益于有利的药理特性，能够在整个给药期间内持续抑制BTK。2023年1月27日，FDA已经快速批准了pirtobrutinib，以治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的患者。2022年，礼来与信达生物进一步达成合作，信达生物获得了Pirtobrutinib在中国大陆未来商业化权利的优先谈判权。值得一提的是，双方的协议还规定，信达生物可以在中国大陆进口、销售、推广和分销礼来公司已经取得批准的希冉择（雷莫西尤单抗）和Retsevmo（塞普替尼），并且获得了这两种药物的独家商业化权利。
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在药物治疗效果方面，依据BRUIN实验的研究结果，120名接受Pirtobrutinib（剂量为200mg，每日一次）治疗的MCL患者中，客观缓解率（ORR）为50%，而完全缓解率（CR）为13%。而且，据2023年8月在新英格兰医学期刊的文章指出，即使对于公认对Bcl-2、BTK有耐药性的CLL，Pirtobrutinib依然有效：接受过cBTKi治疗的患者的总缓解率（ORR）为73.3%，而接受过cBTKi和Bcl-2抑制剂治疗的患者的ORR为70%。安全性方面，参与试验的所有患者中，最常见（≥20%）的不良反应（ARs）包括中性粒细胞计数降低、血红蛋白降低、血小板计数降低、疲劳、肌肉骨骼疼痛、淋巴细胞计数降低、挫伤和腹泻。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截至到2023年10月17日，总共有170种针对BTK靶点的药物正在研发，涉及的适应症有125种，研发机构有196家，并且相关的临床试验有1262项，专利数量高达12743项……现在国内外已经有很多款BTK靶点新药上市，礼来公司开发的这款非共价BTK抑制剂有望为更多的肿瘤患者提供新的治疗选择。
