2023年11月10日，中国国家药品监管总局药品审批中心（CDE）在其网站上公开表明，由海和药物申报的谷美替尼片被列为突破性治疗药物，其主要用于治疗既往接受免疫治疗（抗PD-1/PD-L1抗体）和含铂双药化疗后（联合用药或序贯用药）出现疾病进展的驱动基因阴性且伴有MET过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
谷美替尼（SCC244）是一种对c-Met抑制剂具有高度选择性的药物，由海和药物与中国科学院上海药物研究所联合开发。该药能有效的抑止c-Met激酶活性，从而抑制肿瘤细胞的增殖、迁移和侵袭。它在携带有 MET 外显子 14 跳跃突变的非小细胞肺癌患者中展现出了显著疗效。谷美替尼上市为具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。在临床前的研究中显示出其强效并且特异性靶向抑制MET激酶的活性。临床试验结果表明，谷美替尼片具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性，在人体中药物半衰期长，稳态谷浓度高，有利于靶点的持续抑制。2023年3月，国家药品监管总局正式批准海益坦®（谷美替尼片）用于治疗有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
（文中的所有图片均已设置链接，可直接点击图片跳转到新药情报库免费查看对应图片最新数据详细信息）
谷美替尼（SCC244-108）在GLORY研究中关键的二期研究有效性和安全性数据已经公布。这项GLORY研究为一个开放，国际多中心的单臂2期研究，共计纳入了84个参与者，79例具有中心实验室确认的MET外显子14跳变的非小细胞肺癌患者纳入有效性分析集，有44位为首次接受治疗，而有35位已经经历过治疗。根据由BIRC的专业评估，总体的客观缓解率（ORR）为66%，其中初治患者的ORR为71%，经治患者ORR达到60%。谷美替尼的起效迅速，大部分病人在首次肿瘤评估时就已经实现病症的缓解，中位起效时间为1.4个月。中位缓解持续时间（mDoR）总体人群8.3个月，初治患者达15.0个月，经治患者8.3个月；中位无进展生存期（mPFS）总体人群8.5个月，其中初治患者达11.7个月，经治患者7.6个月；中位总生存期（mOS）总体人群17.3个月，其中初治患者尚未达到，经治患者16.2个月。另一项值得关注的结果是，有脑转移症状的患者的总体ORR达到了85%，同样展现了令人兴奋的颅内抗肿瘤效果。在安全性方面，整体上表现稳定，最常见的副作用为水肿。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2023年 11月11日，c-Met靶点下正在研究的药物总数为168个，并包含了178种适应症。正在研究的机构达到226个，相关的临床试验数量达到1162个，同时还拥有高达20674件的专利。2022年12月17日，海和药物与石药集团签署了一项授权许可。根据约定，作为谷美替尼片的上市许可持有者，海和药物将主导其研发和生产，而石药集团则负责其在大中华地区（包括香港、澳门、台湾）的商业推广。凭借石药集团的商业推广能力，谷美替尼有很大机会在本国市场获得一片天地。
