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美国食品药品监督管理局（FDA）于5月15日快速批准了百时美施贵宝（BMS）的CD19靶向CAR-T细胞疗法，商品名为lisocabtagene maraleucel（简称liso-cel，商品名Breyanzi），用于治疗成人复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。这些患者至少已经接受过两次全身治疗。此次批准是基于一项名为TRANSCEND FL的全球性、多中心、开放标签的II期临床试验，该试验是迄今为止规模最大的，针对至少经过二线治疗的复发或难治性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的CAR-T细胞疗法研究。试验纳入了130名患者，结果显示，101名可评估的患者中，客观缓解率达到了97%，其中94%的患者达到了完全缓解。
Breyanzi在2021年2月首次获得FDA批准，用于治疗经过两种或更多系统治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。2023年3月14日，FDA又批准了Breyanzi用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者，这些患者至少已经接受了两次治疗，包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂，Breyanzi也是首个获得FDA批准用于CLL/SLL治疗的CAR-T细胞疗法。
此外，Breyanzi的补充生物制品许可申请（sBLA）用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者，预计将在本月末得到FDA的监管决定。根据百时美施贵宝的财务报告，Breyanzi在2023年的销售额达到了3.64亿美元。
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