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美国食品药品监督管理局（FDA）近期批准了一种新型治疗方法，用于治疗一种特定类型的膀胱癌。这种治疗方法是由ImmunityBio的子公司Altor BioScience开发的，名为Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept），它是一种与卡介苗（BCG）联合使用的IL-15超级激动剂。这种联合疗法适用于对BCG治疗无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成年患者，这些患者可能伴有原位癌（CIS）和乳头状肿瘤。
膀胱癌是一种全球性的健康问题，每年约有43万人被诊断出患有此病。NMIBC是膀胱癌中最常见的形式，占所有病例的75%至85%。在这种情况下，癌细胞尚未侵犯到膀胱的肌肉层或其他组织。BCG是这类患者的标准治疗选择，但许多患者对BCG治疗的反应不佳，导致高复发率和疾病进展。在这些情况下，可能需要进行膀胱切除术以防止癌症扩散。
Anktiva的批准是基于一项名为QUILT-3.032的临床试验，该试验涉及77名BCG无反应的高风险NMIBC患者。这些患者接受了Anktiva和BCG的膀胱内灌注治疗，并在长达两年的时间内进行了定期的膀胱镜检查和尿液细胞学检查。试验的主要目标是评估完全缓解（CR）的比率和持续时间（DOR）。结果显示，62%的患者达到了CR，其中58%的患者CR持续时间超过12个月，40%超过24个月。治疗过程中最常见的不良反应包括肌酐升高、排尿困难、血尿等。
Anktiva作为一种IL-15超级激动剂，通过特异性刺激CD8阳性T细胞和自然杀伤（NK）细胞，同时避免刺激调节性T细胞（Treg），在免疫系统中发挥重要作用。它由IL-15突变体与IL-15受体α/IgG1 Fc融合蛋白组成，具有改善的药代动力学特性和增强的抗肿瘤活性。Anktiva在2019年获得了FDA的突破性疗法认定。
除了膀胱癌，Anktiva还在多项2期临床试验中作为单药或联合疗法，用于治疗肺癌、结直肠癌、卵巢癌等多种癌症。此外，IL-15已成为癌症治疗领域的一个热门靶点，其他公司如Obsidian Therapeutics和SOTIO Biotech也在开发基于IL-15的疗法。IL-15的潜力不仅限于癌症治疗，它还在免疫疾病领域展现出潜力，例如诺华公司收购的Calypso Biotech正在开发用于治疗免疫疾病的抗IL-15抗体疗法。
这一批准标志着在治疗对BCG无反应的NMIBC患者方面迈出了重要的一步，为这些患者提供了新的治疗选择。随着Anktiva的进一步研究和开发，未来可能还会有更多的适应症和治疗方法被开发出来，为癌症患者带来希望。
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