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美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了Utility Therapeutics公司研发的Pivya（pivmecillinam）口服片剂，用于治疗成年女性由特定细菌引起的非复杂性尿路感染（UTI）。这种感染通常发生在膀胱，且尿道结构正常。据统计，约半数女性在一生中至少会遭遇一次此类感染。
Pivya的疗效在三项临床试验中得到了验证，这些试验涉及了不同剂量的Pivya与安慰剂、其他口服抗生素以及布洛芬（一种抗炎药）的比较。主要的疗效评估标准是综合应答率，这包括临床治愈和微生物学应答，即感染症状的缓解和尿液中细菌数量的减少。这些评估在治疗后8至14天进行。在与安慰剂的对比试验中，Pivya治疗组的137名患者中有62%达到了综合应答标准，而安慰剂组的134名患者中仅有10%达到该标准。在与另一种抗生素的对比中，Pivya治疗组的127名患者中有72%达到了应答标准，而对照组的132名患者中有76%达到。在与抗炎药的对比中，Pivya治疗组的105名患者中有66%达到了应答标准，而对照组的119名患者中只有22%达到。
Pivmecillinam作为一种β-内酰胺类抗生素，具有独特的作用机制，在过去40多年中已在多个国家用于治疗尿路感染，并对包括耐药菌株在内的常见细菌显示出活性。今年初，FDA已授予pivmecillinam新药申请的优先审评资格，并认定其为合格传染病产品。
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