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再生元公司于3月25日宣布，其针对复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的双特异性抗体药物odronextamab，收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的完整回复函（CRL）。FDA指出，申请中存在的问题是临床试验的入组状态，并非与药物的疗效、安全性、研究设计、标签或生产有关。该药物的生物制品许可申请（BLA）是基于I期ELM-1研究和II期ELM-2研究的积极成果。根据规定，再生元需要在药物获批前完成OLYMPIA项目中的OLYMPIA确证性试验的患者招募。
OLYMPIA项目是再生元最大的淋巴瘤临床研究项目，旨在改变多种B细胞非霍奇金淋巴瘤亚型的治疗方式，包括早期治疗阶段。FDA已同意该项目的设计，要求包括剂量探索和确证性试验两个部分。目前，剂量探索部分的患者招募已经开始，但CRL要求确证性试验部分也必须进行，并且需要在重新提交申请前就试验完成时间达成共识。
再生元公司承诺将与FDA和研究人员紧密合作，以期尽快将odronextamab带给需要的患者。公司计划在年底前提供有关注册和监管时间表的最新信息。同时，欧洲药品管理局（EMA）对odronextamab用于治疗R/R DLBCL和R/R FL的监管审查仍在继续，且该药物在欧盟已获得治疗DLBCL和FL的孤儿药资格。
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