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6月11日,再生元制药公司与赛诺菲集团联合宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已正式批准一款名为Kevzara(sarilumab)的IL-6R单克隆抗体药物,用于治疗体重超过63公斤的活跃期多关节幼年特发性关节炎(pJIA)患者。pJIA是一种影响多个关节的慢性炎症性疾病。
再生元的董事会联合主席George D. Yancopoulos博士指出,多关节幼年特发性关节炎对儿童来说是一种极具挑战性的疾病,因为它不仅影响他们的日常生活,如果缺乏有效治疗,还可能对他们的长期健康和成长造成严重影响。Kevzara的批准为这些患者及其家庭提供了一种新的治疗选择,以应对这一疾病带来的挑战。
pJIA患者可能会遭受关节疼痛、僵硬和肿胀等症状,这些症状可能限制他们的活动能力,使日常生活变得困难。此外,长期的关节炎症还可能导致关节损伤和生长发育问题。
在对pJIA患者的治疗中,Kevzara并未发现新的不良反应或安全性问题。然而,使用该药物的患者可能会遇到一些常见的不良反应,包括鼻咽炎、中性粒细胞减少、上呼吸道感染和注射部位的红斑。特别值得注意的是,中性粒细胞减少症是导致患者停止使用Kevzara治疗的最常见原因。此外,接受Kevzara治疗的患者存在增加严重感染风险,这可能导致住院或死亡。
赛诺菲的执行副总裁Brian Foard强调,Kevzara的新批准为患有多关节幼年特发性关节炎的儿童提供了一种新的治疗方案,这种方案已被证明具有显著的疗效和安全性。这为患者及其家庭带来了希望,为他们提供了更多的治疗选择。
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