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近日，美国食品药品监督管理局（FDA）官方网站公布了贝达药业的重要进展：贝达药业的盐酸恩沙替尼在审查中以无任何缺陷（no 483）的优异成绩圆满通过了FDA批准前检查（Pre-Approval Inspection, PAI）。这是贝达药业首次成功通过美国FDA的审计，这一成就不仅彰显了贝达药业在质量管理体系上的卓越表现，更为公司的国际化迈出了具有里程碑意义的一步。
FDA作为美国联邦政府机构，负责食品、药品、化妆品及医疗器械等产品的安全和有效性审查，是全球最具权威性和严格性的药品质量监管机构之一。
在2024年6月11日至14日期间，贝达药业的合成基地接受了FDA关于盐酸恩沙替尼原料药的现场核查。这次全面的检查涵盖了cGMP体系的质量、生产、实验室控制、厂房设施与设备、物料、包装与标签等六大方面，并对数据完整性进行了严格审查。
在核查结束后的末次会议上，FDA的检查官对贝达药业的良好生产质量管理体系表示高度认可，确认贝达已建立完善的cGMP质量管理体系，配备了专业的技术人员和先进的生产检验设备。
贝达药业副总裁马勇斌表示，这是公司首次迎接美国FDA的现场检查，恩沙替尼的国际上市审批迈出了关键的一步。能够顺利通过FDA的审查，离不开公司质管部和生产中心同事的努力准备和公司各部门的全力支持。这次取得的零缺陷审查结果，证明了贝达合成基地已具备为美国市场提供商业化创新药原料药的资质，期待恩沙替尼能早日在美国获批上市，为全球患者提供新的治疗选择。
贝达药业董事长丁列明博士指出，这一重要成就不仅是对公司生产质量管理体系的一次重大检验和认可，证明了贝达拥有国际标准的质量体系，并能够为药物上市提供可靠的质量保障。同时，这一成就也标志着贝达全球化进程的深入推进，为公司产品进入国际市场并提升国际竞争力打下了坚实基础。未来，贝达将继续坚持“一流的质量、一流的技术、一流的品牌”理念，持续提升研发创新能力和加强质量管理体系建设，为进一步开拓国际市场做好充分准备，致力于为全球患者提供更多优质、安全的药品。
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