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9月7日至10日，全球肺癌研究的重要活动——世界肺癌大会（WCLC）在美国圣迭戈召开。当地时间8日，齐鲁制药展示了其新药伊鲁阿克片（启欣可®）在克唑替尼耐药的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌患者中的II期临床试验（INTELLECT研究）的最新数据，以壁报形式进行展示。
伊鲁阿克是齐鲁制药自主研发的第二代ALK/ROS1激酶抑制剂，于2023年6月获得批准用于治疗既往接受过克唑替尼治疗后病情进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。此外，该药物还于今年1月获批用于一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者。
此次研究由中国医学科学院肿瘤医院的石远凯教授领导，旨在评估伊鲁阿克在克唑替尼耐药的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。先前的INTELLECT研究结果已于2023年在权威期刊《BMC Medicine》上发表，这次在WCLC会议上展示的是延长两年随访期间的最新数据。
研究共纳入了146名受试者，截至2023年12月29日，中位随访时间为42.41个月，中位总生存期（OS）达到了41.79个月。研究者评估的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为63.7%和94.5%，中位缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）分别为14.06个月和14.55个月。
按照RECIST v1.1评价标准，在有中枢神经系统转移的亚组（90名患者）中，ORR和DCR分别为55.6%和93.3%，中位DoR和PFS均达到17.25个月，中位OS为43.01个月。
根据RANO-BM评价标准，在90名基线有中枢神经系统转移的患者中，有17例（18.9%）达到颅内完全缓解（CR），中位iDoR为19.78个月。而在42名基线有颅内可测量病灶的患者中，颅内客观缓解率（iORR）和颅内疾病控制率（iDCR）分别为64.3%和95.2%。
在安全性方面，治疗相关不良事件（TRAE）的发生率为93.8%（137例），其中3级或4级TRAE的发生率为30.8%（45例）。最常见的TRAE包括天门冬氨酸氨基转移酶升高（45.2%）、高胆固醇血症（37.7%）和丙氨酸氨基转移酶升高（37.0%），并未发现新的安全性问题。
总体而言，INTELLECT研究的长期随访结果表明，伊鲁阿克为克唑替尼耐药的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者提供了显著的总生存期获益，同时未发现新的安全性信号。
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