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近日，恒瑞医药宣布成功获得国家药品监督管理局核发的《药品补充申请批准通知书》。此通知书正式批准了恒瑞医疗的甲磺酸阿帕替尼片在“晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌（单药治疗）”适应症上用法用量的修订。新的用法用量由原来的“每次850毫克，每日一次”修订为“每次500毫克，每日一次”。
此次修订的获批主要依据阿帕替尼上市后的IV期研究结果和剂量-反应分析。胃癌作为全球范围内的常见恶性肿瘤之一，在我国的发病率和死亡率均位于前列。根据2022年癌症统计报告，胃癌在我国高发肿瘤中排名第五位（35.87万例），而在恶性肿瘤致死病因中则排名第三（26.04万例）。
阿帕替尼自其2014年10月被国家药品监督管理局批准以来，成为了首个在全球范围内获批用于胃癌治疗的抗血管生成靶向药物。该药物最初用于已接受过至少两种系统化疗且病情进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。这一批准基于一项名为“阿帕替尼治疗晚期胃癌的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究（NCT01512745）”的研究结果。
药品上市后的Ⅳ期临床研究对药物在真实世界中应用的安全性和有效性验证具有重要意义。为此，秦叔逵教授与李进教授带领国内150家中心的研究者，共同开展了一项大规模、多中心、前瞻性、单臂设计的Ⅳ期AHEAD研究。研究自2015年至2019年共入组了2004例既往至少经历2线化疗或不耐受的晚期或转移性胃或食管胃结合部腺癌患者。研究结果表明，在晚期胃癌患者中，500毫克剂量的阿帕替尼在安全性和疗效上与850毫克剂量相当。同时，真实世界中的患者基线情况往往更为复杂，治疗线数更多且肿瘤负荷较重。这一发现促使恒瑞医药修订阿帕替尼适应症推荐剂量，从而更好地满足患者的医疗需求。
阿帕替尼是恒瑞医药开发的一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的酪氨酸激酶抑制剂，自上市以来已经在国内使用十年，并多次被纳入国家医保药品目录。目前，该药品在国内获批的适应症包括单药用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌，既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌，以及联合卡瑞利珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌。
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