点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2024年10月4日，康方生物（9926.HK）的合作方Summit Therapeutics（下称“Summit”）宣布，康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗药物依沃西的HARMONi研究现已完成所有受试者的入组工作。这项研究由Summit主导开展，涉猎依沃西联合化疗方案用于经一种第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后病情进展的EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）的国际多中心III期临床实验。Summit预计将在2025年中揭晓这一研究的顶线数据（Topline Data）。
在HARMONi研究中，入组的患者来自北美、欧洲及中国。其中，中国的患者也参与了依沃西的HARMONi-A研究，并在治疗后展现出显著的无进展生存期延长（7.06个月对比4.8个月，HR=0.46），疾病进展或死亡风险降低54%。基于这一研究结果，依沃西已于2024年5月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。
针对当前的研究适应症，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予依沃西快速通道（Fast Track Designation, FTD）资格。Summit方面强调，FDA的快速通道资格旨在促进并加速对用于治疗严重疾病且满足未满足医疗需求的药物的开发和审查，这将有助于重要新药更快地惠及患者。这一资格可以为药物开发公司提供更多与FDA进行沟通和交流的机会，以讨论药物的开发规划等。此外，拥有FTD资格的药物开发公司还能够在提交生物制品许可申请（BLA）时，采用滚动提交的方式递交研究资料。
针对使用第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）后病情进展的EGFR突变局部晚期或转移性nsq-NSCLC，PD-1单抗在国际III期临床中先前并未取得成功。然而，Summit董事长兼首席执行官Robert W. Duggan强调，完成患者入组标志着又一项创新药物向患者近了一步，并对依沃西的前景保持乐观。同时，FDA授予的快速通道资格增强了对依沃西潜力的信心。
康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示，这项研究的完成离不开各方的努力，标志着依沃西向全球市场进一步迈进。在未来，他期待依沃西能够尽早在全球范围内获取批准上市，为全球肺癌患者带来更具创新性的双靶点肿瘤免疫双抗治疗方案。
依沃西是由康方生物独立研发的全球首个PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。此药于2024年5月获得NMPA批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个“肿瘤免疫+抗血管生成”协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。与此同时，该药物目前正在进行对比项如单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC等多项临床试验。
康方生物自2012年成立以来，通过其独特的研究平台，致力于开发全球首创或最佳同类创新生物药物。公司已研发出超过50种用于治疗重大疾病的创新候选药物，其中22个进入临床阶段，以期引领全球生物制药行业的发展。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
