点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
自2015年销售额超过雷珠单抗以来,阿柏西普作为再生元的核心产品,长时间主导着眼科抗VEGF药物市场,2022年的销售额接近100亿美元。然而,随着罗氏推出了更为便利的眼科药物Vabysmo,阿柏西普的市场霸主地位受到巨大挑战,其在2023年的全球销售额同比下降4%,为92.15亿美元。
为了维持阿柏西普的市场地位和延长产品生命周期,再生元公司采取了多种策略,包括新适应症的批准及推出高剂量版本Eylea HD。同时,为了抵御仿制药的进攻,再生元发起了多场专利诉讼,阻止阿柏西普的生物类似药面市。早在2021年10月,第一款阿柏西普类似药M710就已向FDA申请上市,但至今未能成功。
在阿柏西普的专利诉讼过程中,再生元公司通常能赢得胜诉,从而阻止生物类似药的上市。然而,这次的对手是以专利攻势出名的安进,再生元在诉讼中落了下风。不久前,美国西弗吉尼亚州地方法院驳回了再生元试图阻止阿柏西普生物类似药Pavblu上市的诉讼请求。此裁决公布后,再生元股价下跌了4.6%。
Pavblu于2024年8月获得FDA批准上市,是第五款获批的阿柏西普生物类似药,用于治疗湿性老年性黄斑变性、新生血管性视网膜静脉阻塞后黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿及糖尿病性视网膜病变。再生元公司于2024年1月对安进提起诉讼,指控Pavblu侵犯了32项专利,但初步禁令请求被驳回。再生元表示,这并非最终判决结果,公司计划继续上诉。
即使再生元能够赢得专利诉讼,继续阻止生物类似药的竞争,但这也可能导致其他风险。没有生物类似药的竞争,阿柏西普或许将成为美国政府药价管控的对象。
近年来,制药商普遍抵制《降低通货膨胀法案》中的药价谈判条款,而Eylea如果没有低成本生物类似药的竞争,可能得参与这类谈判,因为这种药物不符合生物类似药豁免权。
此外,美国国会对“专利丛林”的打击力度日益增强,这被视为制药公司延长市场独占期的关键手段之一。今年7月,美国参议院一致通过了《2023患者可负担处方药法案》,该法案通过限制专利数量来遏制制药公司利用专利策略延迟仿制药及生物类似药上市的行为。
免责声明:新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展,本文旨在提供信息交流,不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议,请咨询正规医疗机构。