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10月8日，石药集团（1093.HK）发表公告，宣布其研发的注射用奥马珠单抗（商品名：恩益坦®）获得了中国国家药品监督管理局的上市许可。这标志着国内首个根据治疗用生物制品3.3类标准开发的奥马珠单抗生物类似药成功面世。
恩益坦®是一种重组的抗人免疫球蛋白E (IgE) 人源化单克隆抗体，专为那些在使用H1抗组胺药后仍然症状明显的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者而设计。该产品严格遵循生物类似药的研究指导方针，依次完成药学、非临床的全面对比研究，并进行严谨的“头对头”临床药代动力学和临床安全有效性比较试验。实验结果表明，恩益坦®在质量、安全性和有效性方面与原研药茁乐®之间无显著差异，二者在临床上具有高度相似性。
茁乐®作为原研药，已在中国被批准用于治疗过敏性哮喘以及在使用H1抗组胺药治疗后症状仍然存在的成人和青少年慢性自发性荨麻疹，其疗效和安全性得到了广泛的认同。恩益坦®的获批有望进一步扩充石药集团在自身免疫疾病领域的产品阵容。此外，该集团正积极推动恩益坦®其他适应症的上市工作，以期服务更多患者需求。
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