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10月8日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站发布信息，阿斯利康（AstraZeneca）1类创新药物AZD9592已获得两项临床试验的默示许可。该药物的适应症分别为：与奥希替尼联合用于治疗晚期实体瘤，以及与5-氟尿嘧啶（5-FU）、亚叶酸钙和贝伐珠单抗联合使用，用于晚期实体瘤的治疗。
AZD9592是一种靶向表皮生长因子受体（EGFR）和间充质-表皮过渡酪氨酸激酶受体（c-MET）的双特异性抗体偶联药物（ADC）。这一药物目前在全球范围内正进行1期临床研究。作为阿斯利康公司首个进入临床阶段的双特异性ADC产品，AZD9592使用了阿斯利康内部专有的ADC技术进行研发。其设计通过针对癌细胞表面的EGFR和c-MET蛋白，将细胞毒性药物直接输送至癌细胞内部，旨在有效减少对正常细胞的损伤，从而降低副作用。
临床前的研究数据表明，AZD9592对表达EGFR和c-MET的肿瘤具有良好的疗效和安全性。特别是在包括腺癌、鳞状非小细胞肺癌及头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）等癌症中表现出积极的治疗潜力。此外，阿斯利康计划借助AZD9592来应对其第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂奥希替尼在治疗中的耐药问题。
在ClinicalTrials数据库中，阿斯利康正在对AZD9592作为单药或与其他抗癌药物联合治疗晚期实体瘤开展首次人体1期临床试验。本次临床研究将评估AZD9592对不同患者群体的安全性、剂量合理性及其初步疗效，包括其单药治疗头颈部鳞状细胞癌和非小细胞肺癌患者，以及与奥希替尼联合治疗EGFR突变小细胞肺癌患者。
在中国，针对晚期实体瘤的AZD9592 1期临床研究也同步进行中。本次新批准的两项临床研究许可，标志着AZD9592在中国的研发进程取得了新的突破。
在多个实体瘤中，EGFR和c-MET被认为是重要的驱动基因。已有证据表明，靶向EGFR和c-MET的双特异性抗体在EGFR突变的非小细胞肺癌患者中能够带来临床益处，但针对此类受体的ADC尚处于研发早期阶段。除了阿斯利康的AZD9592，其他ADC产品如普米斯生物与翰森制药合作研发的PM1080/HS-20117，也正在进行1期临床研究中。此外，普方生物研发的注射用PRO1286已于今年9月在中国获批开展临床试验。
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