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2024年9月23日，国家药典委员会发布了《阿达木单抗注射液国家药品标准草案的公示》的通知，旨在保证标准的科学性、合理性与其国际标准的接轨。阿达木单抗作为生物制药领域的重要突破，被喻为生物产业的"皇冠上的明珠"，主要用于治疗多种自身免疫性疾病，是一种全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）的单克隆抗体。本文探讨了阿达木单抗注射液的质量标准和其在中国的上市审批情况。
一、阿达木单抗的作用机制
阿达木单抗是一种全人源化的单克隆抗体，其作用机制是通过特异性结合可溶性和膜结合形式的TNF-α来中和其生物活性，从而阻断TNF-α与细胞表面受体p55和p75的结合。这一过程削弱了TNF-α引发的炎症反应，并起到免疫调节的作用。在多种自身免疫性疾病中，例如类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病，TNF-α处于核心环节，因此阿达木单抗通过抑制TNF-α大大缓解了这些病症。
除此之外，阿达木单抗还可能通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒作用（CDC）进一步调节免疫系统和清除特定细胞。这些复合作用机制使得阿达木单抗成为以上疾病的有效治疗方案。
二、中国市场中阿达木单抗的商业化进程
阿达木单抗注射液是全球第一个全人源抗TNF-α的单克隆抗体，原研药是艾伯维公司生产的Humira（修美乐），于2002年在美国首次批准上市，并于2010年2月获得中国进口批准。该药通过阻断可溶性人TNF-α与细胞TNF受体p55和p75的结合，抑制其炎症作用，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等的治疗。
截至2024年9月底，已有7家国内企业生产的阿达木单抗注射液获批上市，其中包括百奥泰、海正药业、信达生物、复宏汉霖、正大天晴、君实生物/迈威生物和神州细胞等公司，百奥泰还拥有两个规格的产品获批。这些产品的上市不仅为患者提供了更多治疗选择，还加大了市场竞争力度。
三、阿达木单抗注射液的质量标准
阿达木单抗注射液是通过含有高表达阿达木单抗基因的中国仓鼠卵巢细胞培养、分离和纯化后获得的无菌水溶液，不含防腐剂和抗生素。其质量标准涵盖多项检测指标，包括外观、鉴别、pH值、澄清度、渗透压、可见异物、不溶性微粒、剂量、纯度与杂质、聚山梨酯80含量（如有）、细菌内毒素、无菌性、异源毒性、生物活性和含量测定等。
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