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2024年10月13日 -- 迪哲医药（股票代码：688192.SH）近日宣布，其自主研发的创新药物舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予的“突破性疗法认定”（Breakthrough Therapy Designation，BTD）。这一认定适用于未接受过系统性治疗且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。值得一提的是，舒沃哲®成为首个在中美两国均获得双“突破性疗法认定”的肺癌领域国产创新药，并荣获此次BTD认可。
舒沃哲®的突破性进展体现在其覆盖从一线到后线EGFR exon20ins NSCLC治疗，此前已获得美国食品药品管理局（FDA）的BTD认定，此次再获CDE的突破性认定，标志着其在亚国际全线治疗这一疾病领域的独特地位。中美两国的“突破性疗法认定”主要推动为重大或生命威胁疾病开发具有显著临床优势的药物，这使得舒沃哲®在该领域显示出巨大的潜力。
迪哲医药的创始人兼首席执行官张小林博士对此表示：“中美两国药品监管机构对舒沃哲®四项‘突破性疗法’的认定，不仅是对我们创新实力的认可，也证明了公司对于满足全球未被满足的临床需求所做的努力。此次获得CDE的‘突破性疗法认定’将加速推进我们在中国市场上的开发进程，进一步加强我们在EGFR exon20ins非小细胞肺癌中的领先地位。”
此次获认定的“突破性疗法”主要基于舒沃哲®在全球多中心I/II期“悟空1”（WU-KONG1）研究和聚焦中国患者的II期“悟空15”（WU-KONG15）研究中的综合分析数据。研究表明，舒沃哲®在EGFR exon20ins NSCLC患者中的客观缓解率（ORR）达到78.6%，中位无进展生存期（mPFS）长达12.4个月，显示出其在安全性和耐受性上的良好表现，并超越了既往的治疗水平。
目前，针对舒沃哲®一线治疗的全球多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）正在多个国家积极展开，其在中美的双重BTD资格将加快研究进程，有望尽早惠及更多患者。
EGFR exon20ins是一个在肺癌中较为罕见且难以治愈的靶点，多年来一直缺乏有效的治疗方案。传统EGFR TKI由于难以结合此类靶点，使得患者预后较差，而且中位总生存期（mOS）仅为敏感突变患者的一半。舒沃哲®的问世填补了这一领域的长期空白，于去年8月在中国获批上市，标志着长达20年的治疗困境被打破。
舒沃哲®已在包括ASCO年会在内的多项国际会议上展现出卓越的有效性和低毒性，其全球临床试验结果表明其有潜在的“同类最佳”优势。
关于舒沃哲®和迪哲医药
舒沃哲®是一种口服的不可逆EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，对多种EGFR突变亚型具有高选择性。该药于2023年8月通过中国国家药监局优先审批，用于治疗特定类型的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，并于2024年被列入中国临床肿瘤学会（CSCO）指南。
迪哲医药是一家专注于恶性肿瘤和免疫性疾病领域的创新生物医药公司，公司致力于开发全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方案，以满足未被满足的临床需求。
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