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10月10日，齐鲁制药推出历经七年自主研发的首个1类新药——艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（齐倍安®），并举行了首次发货仪式。该药物用于治疗在接受过含铂化疗后仍复发或转移的宫颈癌患者。
据悉，齐倍安®的零售价在已上线的药店为：50mg(2mL)/瓶，售价为5966.00元人民币（价格已包含税费，不考虑其他优惠）。
齐倍安®（研发代号QL1706）是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体。其成分包括IgG4型PD-1抗体和IgG1型CTLA-4抗体，它们通过特定比例组合，实现双重靶向阻断两条负调节T细胞免疫功能的信号通路，从而激活抗癌免疫反应。
研究表明，齐倍安®在一线化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者中表现出较好的疗效和安全性。这项II期临床研究为单臂、多中心、开放标签研究，纳入了148例既往治疗失败且未接受免疫治疗的宫颈癌患者。经过11个月的中位随访，研究结果显示，齐倍安®的客观缓解率为33.8%，疾病控制率为64.9%，而中位无进展生存时间为5.4个月。PD-L1高表达和低表达患者的缓解率分别为33.8%和25.6%。总体耐受性良好，仅有少部分患者因治疗相关的不良事件中止治疗。
宫颈癌是全球第三大高发妇科恶性肿瘤，中国每年新增病例约10万，死亡约3万。对于一线治疗不成功的患者，目前的治疗选择仍有限。本次齐倍安®获批的适应症为该药物的首个申报及开展领域。
齐鲁制药透露，齐倍安®项目自2017年6月启动，完成了药学和临床前的关键研究，之后在美国与中国陆续获准进入临床试验。2023年8月，凭借优异的II期临床数据向国家药品监督管理局递交了附条件上市申请。目前，该药物在多个肿瘤类型的临床研究中累计有2000余名患者参与，其中包括3项Ⅲ期临床研究。
齐鲁制药在肿瘤治疗及其他重大疾病领域已构建了丰富的创新药物管线。2023年，该公司亦成功推出了用于ALK阳性非小细胞肺癌的新药——伊鲁阿克片（启欣可®）。随着齐倍安®的获批，公司的大分子创新药物研发进入新阶段。“十四五”期间，齐鲁制药计划推出更多创新药品，为重大疾病患者提供更多全新疗法。
齐鲁制药表示，将继续秉承“用科技表达我们的爱”的使命，不断增强在小分子药物精准设计以及其他核心平台技术的实力，开发更多具竞争力的差异化产品，加速推动创新医药上市，为广大患者带来福祉。
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