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10月11日，国家药品监督管理局的药品审评中心（CDE）官方网站宣布，恒瑞医药研发的1类新药SHR2554片已经提交上市申请，并获得了受理。这是我国第一个申报上市的国产EZH2抑制剂。此次申请获CDE同意纳入优先审评审批程序，因其符合“突破性治疗药物”的标准以及“附条件批准”的标准。该药物计划用于治疗经过至少一次系统性治疗后复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者。这一突破性进展为那些深受疾病困扰的患者带来了新的希望。
外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一种少见的非霍奇金淋巴瘤，约占此类疾病的10%-15%。PTCL以其高度的侵袭性和多样性而闻名，使得患者通常面临不佳的预后。尽管在化疗、放疗和免疫疗法等领域有所进展，但对于复发或难治性PTCL患者而言，治疗选择依然有限且效果不理想。因此，开发新的有效药物对于改善患者的生活质量至关重要。
SHR2554是恒瑞医药自主研发的全新口服EZH2抑制剂。EZH2在多种癌症中起到关键作用，通过抑制其活性可以阻断肿瘤细胞内的H3K27三甲基化，从而阻止细胞周期在G1期的进行，最终诱导细胞凋亡。这种机制能够有效抑制肿瘤生长。
临床试验对SHR2554片的疗效与安全性进行了验证。其中一项包括28名PTCL患者的1期试验结果表明，该药物在患者中显示了显著的疗效，总缓解率达到61%。同时，估算的中位持续缓解时间达12.3个月，中位无进展生存期为11.1个月，以及12个月的总体生存率为92%。这些数据不仅证明了SHR2554片改善肿瘤症状的能力，还显示其能够延长患者的生存时间，并且具有较好的耐受性。
作为一款新型口服抑制剂，SHR2554具有选择性高、患者使用便利和适用范围广等优势。然而，其研发和应用也面临挑战，如可能的耐药性问题、长期安全性尚须进一步验证以及药物费用可能较高等。
总的来说，SHR2554的研发为复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者提供了一种新的治疗选择。这款药物通过阻断EZH2活性，展现了良好的疗效和安全性，并随着上市的推进，有望成为这些复杂肿瘤治疗中的重要角色之一。
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