点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
乐纯生物近日发布关于无菌过滤工艺新闻，深入探讨生物制药领域中的关键环节。无菌过滤被认为是确保最终产品质量及安全性的必要步骤，而其中的除菌过滤系统是用以去除细菌和控制生物负荷的核心技术。那么，在终端除菌过滤组装设计及PUPSIT操作中，有哪些重要的因素是需要研讨和考虑的呢？
在目前的生物药品生产过程中，除菌级过滤器被广泛应用于除菌操作。各国对其的完整性要求有所不同，尤以欧盟GMP标准最为严格，要求在生产的最后过滤步骤实施PUPSIT（使用前后灭菌完整性测试）。我国的GMP标准也要求通过关键环节的验证来确保生产的稳定性和可控性。
值得关注的是，冗余过滤装置可以显著降低产品污染的风险。乐纯生物根据各地区的法规要求，为企业量身设计不同的冗余过滤系统，并强调在设计前需要充分考虑多方面因素，如完整性检测的润湿液体、滤器的耐受性及吹干需求、以及泄露测试的具体参数等。此外，还需对废液袋大小、过滤系统设计决策树和完整性检测法规进行详细分析。
在生物制药领域，终端过滤的设计对于确保产品的无菌性至关重要。乐纯生物秉持丰富的行业经验，以创新性的一次性管路组装设计，为制药企业提供快速、高效的解决方案。在设计的过程中，必要针对不同的工艺方案，如非PUPSIT、PUPSIT水润湿不吹干及水润湿吹干等，做出周详考量。
值得一提的是，随着生物制药行业的飞速发展，一次性技术展现出巨大的潜力。乐纯生物表示，这种技术不仅能降低新药开发的成本，还能改善生产的灵活性，并减少循环时间，此外，也能够避免复杂的清洁验证，提高生产效率，节省开支。
乐纯生物成立于2011年，总部位于上海。公司通过外延整合进入格氏流体、康晟生物、斯坦利思等多个品牌领域，其业务涵盖了一次性使用系统、过滤纯化、细胞培养以及洁净室污染控制等多个系列。公司以科研驱动，始终致力于为生物制药领域提供高质量的工艺技术服务。
作为生物制药行业内的重要平台，BLA（生物制药国产化推进联合会）立足上海，深耕国产生物医药的发展，通过构建政策标准、研发安全有效的生物药、强化国产供应链产品等多方面，全力推进我国生物医药产业的高质量发展。目前，BLA集聚了多家生物制药领域的企业，在促进中国生物技术行业走向国际领先地位的道路上，发挥着重要作用。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
