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2023年10月15日，上海丽珠制药的亮丙瑞林微球获得了一致性评价的通过，这标志着该产品成为该品种中首个通过一致性评价的药品。据悉，亮丙瑞林微球在医疗机构的全终端市场规模高达50亿元。
亮丙瑞林的原研厂家为日本武田制药，早在1985年，武田制药便与雅培制药旗下的TAP制药合作推出了药品“Lupron”。至1989年，武田制药的亮丙瑞林缓释微球注射剂获得上市许可，并得到美国FDA的批准，用于治疗中枢性青春早熟症，其商品名仍为“Lupron”。2011年，这款药品的全球销售额达到了顶峰，为16.6亿美元。
在中国市场，亮丙瑞林微球制剂分为注射用醋酸亮丙瑞林微球和注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球两种类型。早在2003年，日本武田的注射用醋酸亮丙瑞林微球便率先获批，而丽珠制药的该品种则在2009年获批上市。与此同时，北京博恩特生产的注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球也在2009年正式进入市场。目前，国内市场上的亮丙瑞林微球产品全部属于医保乙类药品。
相关数据显示，2023年中国公立医院内的亮丙瑞林微球制剂销售总额约为54亿元，同比增长3.57%，显示出其市场需求的高速增长态势。亮丙瑞林微球不仅是上海丽珠制药销量最好的产品，其2023年的销售额更是高达23亿元，占据了市场的41.87%，超过了原研厂家武田制药10个百分比，稳居企业销量榜首。
根据贝哲斯咨询的市场调研报告，2023年全球醋酸亮丙瑞林市场规模已达到172.13亿元人民币，其中，中国市场规模为56.63亿元。报告还预测，到2029年，全球市场规模将增至238.22亿元，年均复合增长率为5.1%。
值得关注的是，丽珠制药自2020年起便以补充申请的方式进行了一致性评价的申报。尽管初次申请未能成功，经过再度努力，终于在2023年率先通过。这使其成为首家通过一致性评价的企业，为扩大市场份额奠定了有力基础。相比之下，北京博恩特尚未提出仿制申请。
目前，国产微球上市品种仅有9种，而亮丙瑞林微球依旧处于销量领先地位，足见其巨大的市场潜力和发展前景。在仿制上市的微球品种中，仅有注射用醋酸奥曲肽微球和亮丙瑞林微球实现上市。丽珠制药亮丙瑞林微球的成功通过评价，表明注射用微球技术并非难以企及。
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