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33款新药IND获批,58个品种通过评审,涵盖齐鲁制药、南京正大天晴等多家公司

新药情报编辑 | 2024-10-18 |

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根据数据统计,在107日至1013日这一周内,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)共受理了81项创新药或改良型新药的临床试验申请以及上市申请。其中,国产药品的受理数为51项,而进口药品则为30个。在这些申请中,有33项创新药或改良型新药的临床试验申请已获得默示许可,其中包括11种化学药、19种生物药和3种中药。

在全球范围内,本周则有多个医药项目取得重要进展。石药集团奥马珠单抗生物类似药在中国市场获得许可销售。正大天晴的布地奈德吸入喷雾剂获准进行临床试验,将用于支气管哮喘的治疗。与此同时,恒瑞医药的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)成功获得FDA的仿制药批准,这是一项重要的里程碑。而百济神州礼来等生物制药公司也在此期间取得了新的研究进展。

在过去一周内,共有129项仿制药的上市和临床申请被CDE承办。新注册分类中的上市申请达到118项,同时一致性评价申请有11项。在过评的项目中,共计有16个品种通过了一致性评价,其中包括多个系统用抗感染药物和注射剂型产品。值得注意的是,铝碳酸镁咀嚼片在这一周有最多的过评受理数量。

企业层面,江苏安必生制药成都瑞尔医药科技以及华夏生生药业(北京)有限公司等公司分别有两种药品品种通过一致性评价,反映出行业内企业在竞争中的技术和产品实力。

此外,本周全球医药健康行业共经历了65起投融资事件,其中创新药类项目的融资案例达到14起,医疗器械等相关领域的投资活动也非常活跃。在国内,医药大健康行业共有19起投融资事件,与上周相比有所增加,其中医疗器械类的投融资活动尤为突出。


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