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10月17日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网的公告，默沙东公司提交的用于注射的IIA型激活素受体融合蛋白Sotatercept的上市申请已被正式受理，其适应症为肺动脉高压（PAH）治疗。
通过药渡数据库的相关信息可以了解到，Sotatercept的商品名为Winrevair，它在2024年3月26日获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为首个被FDA认可的激活素抑制剂疗法。
Sotatercept是一种IIA型激活素受体的细胞外结构域融合蛋白，通过选择性抑制转化生长因子β（TGF-β）家族的特定配体，能够恢复与肺动脉壁和右心室结构重塑相关的信号通路平衡。这一机制能够有效抑制细胞的异常增殖，逆转病变血管结构，并改善血管的通畅性。
默沙东于2023年3月在第72届美国心脏病学会（ACC）年会暨世界心脏病学大会（WCC）上，公布了SotaterceptIII期临床试验STELLAR研究的完整结果。
STELLAR（NCT04576988）是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心平行组研究，重点评估Sotatercept在联合稳定的背景治疗中，对世界卫生组织（WHO）功能分级II或III级肺动脉高压成人患者（WHO组1）的安全性与有效性。研究的主要终点为运动能力，具体通过在第24周的6分钟步行距离（6MWD）相对于基线的变化来评估。研究数据显示，到第24周时，Sotatercept组患者的6分钟步行距离中位数增加了34.4米，而安慰剂组仅增加了1.0米。基于Hodges-Lehmann估计，第24周时，Sotatercept组与安慰剂组的6分钟步行距离变化差异为40.8米（95%CI，27.5-54.1；P<0.001）。
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