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10月17日，华海药业发布了一则重要公告，称其向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的恩格列净二甲双胍片的新药简略申请（简称ANDA）已获得暂时批准。这一批准意味着FDA已完成针对该仿制药的所有审评要求，但由于该药物当前仍然受专利保护或专卖权限制，因此以暂时批准的形式进行确认。
恩格列净二甲双胍片作为一种主要针对II型糖尿病的治疗药物，最初由勃林格殷格翰公司开发，并于2015年8月在美国市场首次上市。由于该药物目前仍在专利保护期内，因此美国市场上仅有其原研产品进行销售。
据统计，截止2023年，该药物在美国的销售额已达到约3.5亿美元。为了推动这一项目的发展，华海药业已经在恩格列净二甲双胍片的美国研发项目中投入了约1295万元人民币。这一进展为公司未来在国际市场的布局与拓展打下了初步基础。
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