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10月18日，据国家药品审评中心（CDE）官网信息显示，信达生物的一款1类创新药物IBI3001已获得临床试验的默示许可，该药物拟用于实体瘤的治疗。
IBI3001是一种糖基化定点偶联的双特异性抗体偶联药物（ADC），专门针对B7-H3和EGFR两种蛋白靶点。B7-H3，又称为CD276，是跨膜蛋白B7家族的成员，其在多种癌症中过度表达，通常与较差的预后相关。EGFR，即表皮生长因子受体酪氨酸激酶，在多种癌症中如非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、头颈癌、胰腺癌及乳腺癌中存在上调，这种异常会过度激活致癌信号通路，如RAS-RAF-MEK-ERK和AKT-PI3K-mTOR等，从而促进癌细胞的增长。
信达生物对双特异性抗体进行研发，创造出IBI3001，这一产品是信达生物通过进一步优化IBI334（同为B7-H3/EGFR靶点）并结合SyntecanE平台生成的，与exatecan偶联，从而产生了一种可能的“同类首创”ADC药物。由于具备创新性，这一成果被选入2024年美国癌症研究协会年会的Late-Breaking Research环节。
研究表明，IBI3001具备多重抗肿瘤机制：不仅能够显著增强对EGFR信号的阻断，还能通过EGFR与B7-H3介导的药物内吞作用实现有效的抗癌细胞杀伤，展示了强大的ADC旁观效应。经过优化，B7-H3的治疗效果有显著提高，而EGFR靶向治疗的潜在毒性则减少。此外，IBI3001于2024年8月9日在中国递交了临床试验的申请。
此次，IBI3001在国内获批进行临床试验，标志着该药物在中国即将展开深入的临床研究，将为癌症患者提供新的治疗方案。
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