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上海，中国和新泽西，美国（2024年10月17日）——原启生物，一家处于临床阶段的生物科技公司，专注于用创新技术引领全球肿瘤免疫疗法的发展，今日宣布其自主研发的CLDN 18.2/MSLN OriC613注射液已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的新药临床试验（IND）批准，这一批准标志着该公司可以在中国正式开展针对晚期实体肿瘤的相关临床试验。
原启生物的联合创始人兼首席执行官杨焕凤女士在声明中表示，公司在针对血液及实体肿瘤的多个适应症领域内已建立了丰富的产品研发管线，至今已在中美两地获得四项临床试验批准。此次OriC613获得IND批准，是公司在新药研发历程中的一次重大进展。这不仅显著增强了公司在研发方面的实力，也为晚期实体肿瘤患者带来了新的希望。公司开发的OriC613采用独特的双受体逻辑门控设计，这种设计仅在同时识别两种特定肿瘤抗原时会激活T细胞，从而降低实体肿瘤的目标毒性问题，并已在临床前试验中取得令人鼓舞的数据。我们坚信该产品有潜力在如胃癌、卵巢癌等实体肿瘤的治疗中发挥重要作用，致力于为改善当前临床治疗方案提供更为安全有效的解决方案。
关于OriC613和“AND”逻辑门控设计，实体肿瘤药物领域面临的一个突出难题是非肿瘤靶向毒性问题。原启生物通过其独立研发的OriAb和OriCAR平台，开发出了CLDN 18.2/MSLN自体CAR-T细胞OriC613注射液。OriC613的设计策略通过“AND”逻辑门控机制来拆分并平行表达MSLN和CLDN 18.2抗原受体，仅在同时识别这两个抗原时激活对肿瘤细胞的靶向杀伤，同时有效降低非肿瘤靶向毒性，提高临床治疗的安全性。这一创新性方法不仅增强了对肿瘤细胞的识别能力和治疗效率，还非常有效地保护正常细胞免受损害。
CLDN 18.2是一种位于上皮和内皮细胞紧密连接处的四次跨膜蛋白，主要作用是维持细胞间的紧密连接。作为CLDN 18的一个亚型，它在正常组织中主要表达于胃黏膜的上皮细胞，但在包括胃癌、胰腺癌和胆管癌等多种恶性肿瘤中的表达高度增加，使其成为增强CAR-T细胞杀伤肿瘤能力的重要靶点。
另一靶标MSLN在多种实体瘤中有着较高的表达，特别是在间皮瘤、卵巢上皮癌以及胰腺癌中，这使得MSLN成为一种具潜力的抗原靶点，帮助改造后的免疫细胞更精准地识别和攻击癌细胞，同时避开健康细胞。
原启生物致力于在肿瘤免疫疗法领域铺设创新型细胞疗法的新路径，旨在应对全球未满足的医疗需求。其开发的多个治疗血液及实体肿瘤的药物管线在过去的临床研究中已显示出良好的安全性和效力，相关成果多次发表于国际知名学术会议和期刊中。
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