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10月21日，四川汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液以化药3类成为首家通过一致性评价的企业，规格为30ml:6g。该药经历了一系列挫折，本平台多次对此进行分析。
根据数据库的统计，自2016年以来，共有30个一致性评价的受理号被提交，目前仅有汇宇制药一家成功过评。然而，已有13家企业的14个受理号被否决，剩余15个仍在审评之中。
在此次获批之前，乙酰半胱氨酸注射液已有三个批准文号，这些文号均在新的注册分类推行前获得，规格均为20ml:4g，适应症为保肝。值得注意的是，目前尚无进口批准文号。
原研药厂Zambon于2022年提出上市申请，经过一次资料补充，目前依然在CDE的审评队列中。追溯其注册历程，原研Zambon于2018年申请临床研究，适应症包括治疗因浓稠黏液引发的多种呼吸道疾病，如急性和慢性支气管炎及其加重病情、肺气肿、黏稠物阻塞症以及支气管扩张症。Zambon已在中国完成了I期和III期临床试验，并在相关医学期刊上发表了研究结果。试验数据显示，治疗7天后患者的痰液粘稠度和咳痰困难度相较安慰剂显示优效，且与盐酸氨溴索相比不具劣效性。
对于乙酰半胱氨酸注射液频繁失败的原因，专家分析指出以下几点：
1. 全球上市制剂规格不同：中国已批准的规格均为20ml:4g，而全球参比制剂规格如25ml:5g和3ml:300mg。因为这些差异，仿制20ml:4g规格和保肝适应症在中国获批的可能性较小。
2. 制剂适应症差异明显：在中国，已批准为帮助肝功能衰竭的早期治疗，而美国则作为对乙酰氨基酚过量的解毒剂。这些区别使得仅依据现有临床数据批复仿制药成为难题。
3. 生产和储存过程中的稳定性：生产过程中巯基的不稳定是主要问题，过去曾有不合格报道指出硫化氢超标。
基于上述原因，未进行验证性临床的仿制药在国内难以获批。然而，汇宇此次以30ml:6g规格成为国内首个通过一致性评价的制药公司，这意味着可能是依据美国橙皮书中“解毒剂”的适应症进行申报。
这次批准不仅是企业本身的突破，也为国内仿制药申报提供了一种新的策略和方向。在呼吸系统的小规格适应症尚未获批的情况下，企业有可能通过大规格仿制药来打开市场。
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