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云顶新耀IgA肾病药物耐赋康在台获批;微创脑科学NUMEN Silk弹簧圈美国上市批准

新药情报编辑 | 2024-10-22 |

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20241021日,强生公司宣布,其尼拉帕利阿比特龙片(商品名:泽倍珂)成功获得国家药品监督管理局的上市批准。这一双效复方制剂是国内首次获批的药物,联合使用泼尼松泼尼松龙,专用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。泽倍珂作为BRCA1/2突变的mCRPC成人患者的一线治疗方案,已于20238月在美国获得FDA的上市批准,商品名Akeega

同日,微创脑科学有限公司(2172.HK)宣布其子公司神通医疗的NUMEN Silk弹簧圈栓塞系统在美国获得FDA注册批准,这标志着该产品首次在海外市场获得认证。NUMEN Silk是基于NUMEN弹簧圈栓塞系统开发的升级产品,该系统自20209月起陆续获得包括欧盟CE认证在内的多个国际市场的上市批准。

而在1018日,美国FDA批准了安斯泰来Zolbetuximab(中文名:佐妥昔单抗)上市,此药与含氟嘧啶类和铂类化疗药物联合使用,作为HER2阴性、CLDN18.2阳性胃癌或胃食管结合部癌患者的一线治疗方案。Zolbetuximab是一种靶向CLDN18.2的高特异性药物,其批准是基于SPOTLIGHTGLOW两项3期试验结果的支持。

此外,云顶新耀公司(1952.HK)宣布其IgA肾病治疗药物耐赋康NEFECON,中文名:布地奈德肠溶胶囊)获得了中国台湾地区药政部门的批准。耐赋康用于治疗有原发性免疫球蛋白A肾病且病情进展风险的成人患者,以延缓肾功能下降。耐赋康此前已在中国大陆、中国澳门、中国香港获得上市批准,并在韩国提交了新药上市许可申请。

行业方面,2024年国家医保预谈判于1016日至18日进行。此次预谈判为正式谈判前的沟通准备,旨在帮助各药企与医保局达成共识,虽然不会涉及具体价格,但将引导企业对降价有所期待。据悉,医保局已进行了基金测算和药经测算,价格测算工作接近尾声,预计医保谈判或将更加严格。


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