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复宏汉霖近日宣布，其创新型抗HER2单抗HLX22的国际多中心III期临床研究已获日本药品医疗器械综合机构（PMDA）批准，该研究旨在探讨HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的效果。此前，该研究的新药临床试验（IND）申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准。目前，全球尚无同类双靶向疗法被批准用于治疗HER2阳性胃癌。
胃癌和胃食管交界部（G/GEJ）癌一直是全球重要的健康问题。据GLOBOCAN数据，2022年全球新发病例约为100万例。其中，在日本，G/GEJ癌的新发及死亡病例数均居恶性肿瘤的第三位。2022年，日本该类癌症的新发病例为12.7万例，死亡病例达4.4万。多数患者在确诊时已为晚期，预后较差，5年生存率仅为6%。在这些患者中，HER2阳性患者的比例为12%-23%，其预后通常较HER2阴性患者更差。目前，对于HER2阳性局部晚期或转移性G/GEJ癌患者，曲妥珠单抗联合化疗为标准一线疗法；而对PD-L1阳性患者，一些临床指南建议加用免疫疗法，但持续疗效和预后尚需进一步提升。
HLX22是一种由复宏汉霖从AbClon, Inc.引入并自主研发的创新型单克隆抗体，该药物能结合在HER2的不同表位上，与曲妥珠单抗同时结合，增强针对HER2受体的阻断效果。临床前研究表明，HLX22与曲妥珠单抗的联合治疗可抑制EGF和HRG1诱导的细胞增殖，增强体内外抗肿瘤活性。I期临床研究显示，HLX22在HER2过表达的晚期实体瘤患者中表现出良好的安全性和耐受性。此外，该药物联合汉曲优®（曲妥珠单抗）的II期临床研究结果已在2024年多个国际会议上发布。研究结果表明，在曲妥珠单抗和化疗基础上加入HLX22，可以提高HER2阳性胃癌患者的生存期和抗肿瘤反应，安全性可控。
未来，复宏汉霖将继续致力于满足未被满足的临床需求，积极通过全球开发推进HLX22的应用，力求为更多患者带来新的治疗希望。
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