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罗欣药业集团股份有限公司（股票代码：002793.SZ，以下简称“罗欣药业”）在国家药品监督管理局的批准下，其旗下重磅产品、国家I类创新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞®）迎来新突破。新适应症“联合适当抗生素以根除幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，简称Hp）”正式获批，使替戈拉生片成为国内首个获批三项适应症（Hp/RE/DU）的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）药物。
这次替戈拉生片新适应症的批准，将为感染幽门螺杆菌的患者提供了一种全新且高效的治疗选择，有望降低患者罹患胃癌等严重疾病的风险，减轻社会医疗负担。此外，这也展示了罗欣药业在核心技术领域中的创新实力和不断增强的市场竞争力。
幽门螺杆菌感染是一种传染性强的病症，与胃炎、消化性溃疡、以及胃癌等多种疾病密切相关。全球超过一半人口感染此细菌，而我国作为高发地区，感染率高达46.7%，且家庭感染率高达71.2%。幽门螺杆菌已被国际癌症研究机构（IARC）列为Ⅰ类致癌因子，因此，国内外医学指南均建议对幽门螺杆菌感染者进行根除治疗[。
选择合适的抑酸剂是提升幽门螺杆菌根除率的核心手段之一。通过抑制胃酸分泌，抑酸剂可以提高胃内pH值，令Hp处于较敏感状态，以增强其对抗生素的应答。此外，抑酸剂能稳定抗生素，防止其在酸性环境中被降解。目前，胃内酸性程度及其抑制时间直接影响Hp的根除效果。理想的治疗建议是将胃内pH值＞6，并且抑酸持续时间（HTR）应超过75%。质子泵抑制剂（PPI）虽常用于此，但受限于其短半衰期及基因多态性，较难实现长时间的抑酸效果。因此，P-CAB因其对胃酸分泌的更强抑制性以及不受基因多态性影响，成为了新选择。2024年美国ACG指南中指出，P-CAB在长时间维持胃内高pH值方面优于PPI。
泰欣赞®通过竞争性结合壁细胞H+/K+-ATP酶的钾离子结合部位，实现对酸分泌的有效抑制。与PPI不同，P-CAB无需在强酸环境下被激活，无论酶活化与否均可结合。据I期研究显示，替戈拉生在首次服用后的pH值＞6维持时间明显优于PPI（泮托拉唑），彻底优化了抗生素的应用环境。
替戈拉生片新适应症的获批基于一项由北京大学第三医院周丽雅教授领衔的III期临床研究。该研究发现，使用替戈拉生的疗法在Hp根除率上显著优于传统疗法，且具备相当的安全性及耐受性[13]。
消化系统疾病是现今的常见病之一，现代生活方式的变化如不规律的饮食和作息，使该类疾病愈加普遍。根据《2022中国卫生健康统计年鉴》，消化系统疾病的发病率显著增加。而新一代抑酸药物P-CAB以其独特的抑酸机制，在满足患者需求上具有显著优势。
在国内，抑酸药物市场潜力巨大。罗欣药业的替戈拉生片凭借三项适应症的批准，将继续利用其市场优势，加速全国销售网络的拓展。同时，罗欣药业也在开展替戈拉生注射剂的临床试验，其应用将在手术及住院场景中发挥独特价值。
未来，罗欣药业将继续专注于患者需求，利用科技创新驱动企业发展，不断探索新产品，为健康中国贡献更大力量。
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