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9月30日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布消息，康方生物研发的1类新药伊努西单抗注射液成功获批，用于治疗原发性高胆固醇血症、混合型高脂血症及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。紧接着，10月11日，君实生物的PCSK9靶向抗体药物昂戈瑞西单抗也获得了上市批准，该药适用于在饮食控制基础上，结合他汀类药物，或与依折麦布联合使用情况下，血脂仍未达标的成人原发性（非家族性）高胆固醇血症及混合型血脂异常患者。
值得注意的是，之前君实生物的上市申请曾被拒，但不到十天后，该公司终于等到了批准的好消息，为降脂药领域注入了新活力。目前，由于他汀类药物并不能满足所有患者的需求，一些患者在使用他汀类药物后的疗效有限或出现不耐受反应，PCSK9靶点药物因此成为了备受关注的新品种。
截至目前，我国已有六种PCSK9靶向药获批上市，包括2款引进的抗体药物、3款自主研发的抗体药物和1款引进的SiRNA疗法。根据Pharma ONE数据库的统计，已有超过40种PCSK9靶向药物进入临床研究阶段，研究覆盖了抗体、多肽、小分子药物、siRNA和ASO等多种类型。其中，恒瑞医药的瑞卡西单抗进展迅速，已进入注册申请阶段。
进口药品依洛尤单抗和阿利西尤单抗分别于2018年和2019年在中国获批，并于2021年被纳入国家医保目录。2023年8月，信达生物的1类创新药托莱西单抗获批，成为国内首款自主研发的全人源抗PCSK9单克隆抗体。同月，诺华和Alnylam联合开发的siRNA降脂药英克司兰也在中国获批，其独特的给药方式极大提高了患者的治疗依从性。
现阶段，托莱西单抗的年治疗费用在1.2万元至3.6万元，而英克司兰每针价格为9988元，一年总花费不到2万元。两款药物近期都在国家医保目录的初审名单中，若最终顺利进入医保，将为更多患者减轻经济负担。
从药品销售数据来看，PCSK9靶向药物的市场份额正在稳步增加。2024年上半年，依洛尤单抗、阿利西尤单抗和英克司兰的总销售额达到了12.88亿元，显示出强劲的市场表现，其中尤其以英克司兰的销售增长最为显著，尽管尚未进入医保，却在院端和零售市场实现了显著的销售业绩。
此外，2024年10月7日，石药集团宣布与阿斯利康达成合作协议，将共同推进一款创新小分子脂蛋白(a) (Lp(a)) 抑制剂YS2302018的开发。该药物面向尚未满足的临床需求，可能为心血管疾病患者带来新的治疗选择。
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