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近日，微创脑科学有限公司（股票代码：02172.HK，简称“微创脑科学™”）的子公司微创神通医疗科技（上海）有限公司（简称“神通医疗”）宣布，其开发的NUMEN® Silk弹簧圈栓塞系统（简称“NUMEN® Silk”）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的注册批准。这是NUMEN® Silk首次在海外获得批准，标志着其在国际市场上的一个重要里程碑。
颅内动脉瘤是一种由于颅内动脉壁局部异常扩张而形成的瘤状突起疾病。根据《中国未破裂颅内动脉瘤临床管理指南（2024版）》的数据，35至75岁成年人中，约有7%的人患有未破裂颅内动脉瘤，这一数字在中国境内接近1亿人。尽管此病在未破裂时常无症状，但一旦破裂出血，可能导致严重的后果，包括高致死率和致残率，因而被形象地称为“颅内不定时炸弹”。动脉瘤破裂是自发性蛛网膜下腔出血的重要原因之一，患者可能会经历剧烈头痛、意识模糊、嗜睡或昏迷，以及视力问题、恶心、呕吐、颈项强直等症状。
弹簧圈栓塞术是一种用于治疗动脉瘤的微创介入手术方法。该手术通过导管将金属弹簧圈精准送至动脉瘤部位，然后释放以填塞动脉瘤腔，防止血液继续流入，降低破裂风险。
NUMEN® Silk是在神通医疗原有NUMEN®弹簧圈栓塞系统基础上开发的先进产品。自2020年9月在中国上市以来，NUMEN®系列已获得欧盟CE认证及多个国家和地区的批准，包括美国FDA、韩国MFDS、巴西ANVISA和日本MHLW。NUMEN® Silk专为中小型、微小型及破裂动脉瘤的治疗设计，其独特的三维“Ω+S”结构能够适应不规则的瘤壁，并提供多种规格选择，为临床应用带来更多便利。作为一款新一代的超柔软电解脱弹簧圈，NUMEN® Silk通过其极细的初级丝直径确保了柔软度，从而大大降低了瘤壁压力及术中破裂风险。此外，产品推送杆的最远端采用超柔软设计，匹配短解脱区域，减少“踢管”现象，实现平滑的填塞效果，确保动脉瘤栓塞治疗的安全性和效果。
此次NUMEN® Silk在美获批，是继NUMEN®产品之后，神通医疗第二款在美国市场受到认可的产品，彰显了公司在产品迭代和技术升级方面的实力。在出血性卒中治疗领域，NUMEN® Silk为医生提供了更多安全、有效的选择，这一进展不仅提升了微创脑科学™在神经介入领域的国际地位，也为其全球拓展注入了新的动力。
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