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近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在其官方网站上发布公告，批准苏州瑞博生物技术股份有限公司研发的RBD1016注射液进入临床默示许可阶段。这款注射液主要用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。
RBD1016注射液是瑞博生物开发的一种新型在研siRNA药物，其使用N-乙酰氨基半乳糖（GalNAc）递送技术，专注于靶向乙型肝炎病毒（HBV）的X基因保守区域。该药物机制通过RNA干扰在多个层面对HBV起抑制作用，包括抑制HBV DNA的复制、降低共价闭合环状DNA（cccDNA）及整合DNA来源的表面抗原（HBsAg），并在减少其他抗原数量上展现出了潜力。
在2023年欧洲肝病学会年会（EASL 2023）上，研究团队公布了RBD1016的临床试验成绩。在慢性乙型肝炎患者参与的Ib期临床试验中，RBD1016显示出显著的药效学效果。研究结果表明，在该试验的各剂量组中，血清HBsAg自基线以来的最大平均降幅持续至第24周。特别是，接受了1mg/kg和3mg/kg剂量注射的受试者，其血清HBsAg水平较基线下降的最低水平均超过0.5 log10 IU/mL。
此外，三位基线HBV DNA呈阳性的参与者分别在第1、3和12周后出现不可检测的血清HBV DNA水平（<10 IU/ml）。12位接受RBD1016的受试者在试验初期具有阳性的血清HBV RNA状态（最少为10 copies/mL），平均值为3.15 log10 copies/mL。至第24周，HBV RNA水平降至平均2.52 log10 copies/mL，其中三名受试者展示出HBV RNA不可检测，分别接种0.3mg/kg、1mg/kg和3mg/kg的不同剂量。使用3 mg/kg MD剂量对HBcrAg的抑制最大，降幅达到0.62 log10 U/mL（第12周）。这表明RBD1016在HBsAg、HBV DNA、HBV RNA和HBcrAg的抑制作用方面具有一致性。
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