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远大医药首款国产可调节颅内取栓支架获批上市

新药情报编辑 | 2024-10-23 |

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近日,由远大医药(0512.HK)与其联营公司南京凯尼特医疗技术有限公司联合研发的可调节颅内取栓支架产品鸬鹚,成功获得国家药监局的医疗器械注册认证。此项审批的通过标志着远大医药在心脑血管精准介入诊疗领域的神经介入方向再度取得重要突破。

鸬鹚是国内首款具备可调节功能的颅内取栓支架。该产品通过圆丝编织的独特结构设计,使支架能够在体外手动调节至合适的直径大小,以适应不同的血管。在支架植入期间,完整的可视化和显影特性协助医生根据血栓的具体部位与长度作出最佳调整,从而提高血管再通的成功率。注册性临床研究显示,试验组使用鸬鹚的血管再通率高达98.3%,优于对照组产品。此外,鸬鹚展示出了安全可靠的治疗效果,其术后不良事件发生率较低。

急性缺血性卒中,即脑梗死,是临床上一种常见且危重的疾病。据弗若斯特沙利文的数据,中国该疾病的致残率超过30%,而每年死亡率也超过15%。由于这种病症影响广泛,近年来中国的发病人数持续增长,预计到2032年将超过590万人。目前治疗选择主要包括静脉溶栓和介入治疗,而鸬鹚的全新调节能力可有效提高治疗的成功率,为临床提供了更具优势的解决方案。

远大医药专注于心脑血管精准介入诊疗领域,已经在通路管理、结构性心脏病、电生理和心衰等方向布局了14种产品,其中9种获得了中国市场的批准。通过发展无植入治疗理念,公司建成了武汉光谷和常州的研发生产基地,并在全球范围内与多个国家的研发机构开展合作,力求拓展国际市场的创新研发进程。远大医药集团的管理层强调,将继续增加对研发新技术和产品的投入,打造成为全球领先的心脑血管精准介入诊疗平台,为患者提供更丰富的治疗选择。

远大医药致力于医药科技创新,是一家核心业务覆盖制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技的国际化企业。公司以患者需求为核心,致力于通过科技创新来满足未满足的临床需求,并加快推进全球运营和发展战略。未来,将以稳增长、强创新、谋布局为发展目标,打造出在国内外都备受尊敬的科技创新型医药企业。


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