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2024年10月23日,礼来制药公司(纽约证券交易所代码:LLY)宣布其药物donanemab已获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)的上市许可。该药物,以商品名Kisunla在英国上市,适用于轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病(AD)患者的治疗。此前,Kisunla已率先于2024年7月在美国获得批准,随后在日本、阿联酋和卡塔尔也获许可,如今英国成为这一药物的又一重要市场。
Alzheimer病是一种逐渐侵蚀患者记忆及其他认知功能的致命疾病,也是痴呆症中最常见的类型,占据全球痴呆症病例的60%至80%。目前,全球痴呆症患者超过5000万,预计到2050年将增至约1.52亿。在中国,这一疾病的影响尤为显著,当前阿尔茨海默病患者人数接近1000万,而这一数字到2050年或将达到4000万,痴呆导致的死亡在国家排名中已从1990年的第十位上升至2019年的第五位。
Kisunla是第一种也是唯一一种经研究证实能够在清除脑中淀粉样蛋白斑块后停止治疗的疗法。淀粉样蛋白在人体内自然产生,但其积聚可能形成斑块,进而导致与阿尔茨海默病相关的记忆和思维问题。Kisunla通过帮助清除大脑中过多的淀粉样蛋白斑块,减缓了认知功能的衰退,例如记忆丧失、时间管理能力下降和逐渐丧失独立生活的能力。
关于Kisunla™(donanemab),这是一种专为早期症状性阿尔茨海默病设计的治疗药物,适用于具有轻度认知功能障碍或轻度痴呆的患者,并确认存在淀粉样蛋白病理。每隔四周静脉注射一次的Kisunla,前几次的给药剂量为700毫克,随后增加至1400毫克,但可能出现与淀粉相关的影像学异常或输注反应等严重不良反应。
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