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10月25日，最新消息显示，科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗已在中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网上公示，计划纳入优先审评程序。此次申报的适应症为针对表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗无效的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。据了解到，这是芦康沙妥珠单抗第三次被CDE拟纳入优先审评，其中特殊的是第二次是针对肺癌适应症的优先审评。
芦康沙妥珠单抗，代号为sac-TMT（旧称SKB264/MK-2870），由科伦博泰与默沙东（MSD）联合研发。这是一款靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC），TROP-2被认为是抗癌药物研究中的重要靶点之一，其在肿瘤增殖过程中具有关键意义，并与侵袭性疾病及不良预后相关联。
目前，芦康沙妥珠单抗已有两项适应症申请被CDE受理，并优先审评：用于此前至少经过两种系统治疗但不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者；另一为EGFR-TKI和含铂化疗失败后的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者。
此次的优先审评申请针对的适应症为EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。根据科伦博泰今年4月发布的新闻稿，针对芦康沙妥珠单抗，用于非小细胞肺癌（NSCLC）的五项3期研究正在进行中，其中包括两项全球3期研究，专注于三线及更后期EGFR突变NSCLC患者，以及二线EGFR突变患者的研究。同时，还有一项在中国进行的二线EGFR突变NSCLC患者研究，以及两项结合帕博利珠单抗的全球3期研究，目标为PD-L1表达≥50%的转移性NSCLC患者和未能达到病理完全缓解的可切除NSCLC患者。
在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上，芦康沙妥珠单抗用于既往接受治疗的晚期非小细胞肺癌的2期研究公布了最新的疗效与安全性数据。研究结果表明，在EGFR突变型NSCLC患者组别中，芦康沙妥珠单抗显示出60%的客观缓解率（ORR）、11.5个月的中位无进展生存期（PFS）及22.7个月的中位总生存期（OS）。
本次注射用芦康沙妥珠单抗被新纳入优先审评的决定，标志着其项目的进一步认可与推进，加速了产品进入市场并惠及患者的可能性。
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