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10月28日，中国国家药品监督管理局（NMPA）宣布批准葛蓝新通制药开发的甲磺酸普雷福韦片上市。该药物是由新通药物的全资子公司申报的1类创新药，用于成人慢性乙型肝炎的治疗。根据公开信息，这是一种作用于肝脏的核苷类药物，旨在有效对抗慢性乙肝。
慢性乙型病毒性肝炎由乙型肝炎病毒（HBV）引发，是一种以肝脏炎症为主要特征的传染病。HBV是一种双链DNA病毒，其在人体肝细胞中完成复制转录。病毒在细胞内的逆转录过程中需要将其基因整合入肝细胞核，以形成病毒核心颗粒，这些核心颗粒在细胞质中继续组装成成熟病毒，然后释放至肝细胞外，导致肝脏出现炎性病变。核苷（酸）类药物通过抑制病毒的DNA聚合酶，从而阻止病毒的持续复制。
新通药物的招股书显示，普雷福韦片基于肝靶向药物研发平台开发。在已有的阿德福韦结构上引入芳基磷酸环二酯结构，从而形成肝靶向阿德福韦前药。此药物在血液和胃肠道中表现出良好的稳定性，仅在进入肝脏后，经CYP3A4酶氧化开环并经过β消除，才释放出活性产物单磷酸化阿德福韦。此活性成分在体内经过细胞激酶作用进一步磷酸化，生成阿德福韦二磷酸，并通过与天然底物脱氧腺苷三磷酸竞争，抑制HBV的DNA聚合酶，使得病毒DNA复制被终止，从而阻断乙肝病毒的复制过程。
在已完成的多个临床试验阶段中，普雷福韦片在抑制乙肝病毒复制、乙肝e抗原转阴以及肝功能恢复等疗效上表现出与当前一线用药相当的优异疗效。同时，在试验中并未观察到常见于核苷（酸）类药物的肾脏和骨骼不良反应。与对照药相比，甲磺酸帕拉德福韦片在安全性方面表现更好，尤其是在对肾脏和骨骼安全性及血脂影响较低，故而长期服用后心脑血管疾病的隐患亦较低。
慢性乙型肝炎病毒感染具有较高的发病率和死亡率，是全球公共卫生面临的重要挑战之一。此次普雷福韦获准在中国上市为患者提供了新的治疗选择，预示着对抗乙型肝炎的医药研发又迈出了重要一步。
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