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根据世界卫生组织下属的国际癌症研究机构的最新统计数据，肺癌正再度成为全球第一大癌症。在2022年，全球肺癌新发病例达到248.1万例，占全球癌症新发病例的12.4%。在中国，肺癌同样是发病率最高的癌症，其中非小细胞肺癌（NSCLC）最为常见，占肺癌总病例的85%。
在非小细胞肺癌中，间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因融合是重要的驱动因子，约5-7%的NSCLC患者存在此基因融合。由于NSCLC患者基数庞大，ALK基因融合阳性患者的数量也不可忽视。针对这种基因的靶向治疗已成为主要的治疗策略，并且被纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）与美国国立综合癌症网络（NCCN）的治疗指南中。
首药控股（北京）股份有限公司自主研发的第三代ALK激酶抑制剂Ficonalkib（SY-3505），是国内首个进入临床研究的国产第三代ALK抑制剂，也是目前进展最快的。临床前及早期研究显示，Ficonalkib对野生型ALK及多个耐药突变如L1196M和G1202R具有显著的抑制活性，疗效和安全性令人满意。目前一项对比Ficonalkib和克唑替尼在ALK阳性晚期NSCLC初治患者中的关键III期临床试验（NCT06254599）正有序进行，以评估其有效性和安全性。
最新的试验数据显示，一名ALK阳性并伴随脑转移的晚期NSCLC初治患者在接受Ficonalkib治疗后，全身病灶实现完全缓解。这名55岁的男性患者于2021年12月确诊为ALK阳性肺腺癌，经历了新辅助化疗、手术切除、术后放疗及辅助化疗。2024年6月的检查显示，其病情复发并伴有脑转移。不久后，患者加入Ficonalkib的III期临床研究，并开始以每日600 mg剂量接受治疗。
治疗后的6周影像学评估表明，患者的肺部靶病灶消失，颅内非靶病灶同样消退。然而，其他肺部非靶病灶仍存在。至12周时，所有靶和非靶病灶均完全消退，达到完全缓解状态。此结果显示Ficonalkib对该患者的病情有显著控制效果，尤其是对颅内病灶。
在治疗过程中，患者未出现严重不良反应，仅有轻微的胃肠道不适和肝功能异常，显示出良好的耐受性。这一发现支持Ficonalkib作为ALK阳性晚期NSCLC一线治疗的重要价值。
首药控股在肺癌治疗领域的创新药研发取得了显著进展。继Ficonalkib外，公司研发的多款候选药物也在稳步推进，包括二代ALK/FAK抑制剂康太替尼（CT-707/SY-707）和选择性RET抑制剂SY-5007等。
近日，首药控股宣布，其康太替尼的上市申请已被国家药品监督管理局受理。这款药物在关键III期临床研究中表现出色，不仅显著改善了ALK阳性NSCLC患者的病情，还展现了良好的安全性。这标志着我国ALK阳性NSCLC患者将拥有更多的治疗选择。
此外，公司在RET抑制剂和KRAS(G12C)抑制剂的研发上也取得进展，未来可望为更多癌症患者提供有效的治疗方案。
首药控股自2016年成立以来，专注于小分子创新药的研发与制造。随着研发管线的不断完善和多个产品的推进，公司正逐步由科技型生物企业向商业化制药企业转型，实现其“为中国患者提供可负担和高效的新药”的愿景。
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