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2024年11月1日，国家药品监督管理局审评中心正式发布了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》。此项指导原则旨在为研发司美格鲁肽注射液生物类似药在体重管理适应症中的临床试验设计提供明确的方向。自发布之日起，该指导原则即开始生效。
为了确保此类药物临床试验的科学性和规范性，药审中心在国家药品监督管理局的领导下，根据此前发布的《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（2020年第9号）的要求，通过审慎评审后同意发布该指导原则。
在指导原则中，特别强调如下几个方面：
首先，指导原则要求司美格鲁肽注射液生物类似药的开发，应以在我国已上市的原研药作为参照，原研药由丹麦诺和诺德公司（Novo Nordisk A/S）生产。对于生物类似药的注册和上市申请，必须进行详尽的药代动力学和临床安全有效性对比试验。
其次，由于司美格鲁肽注射液的半衰期较长，且具有潜在的免疫原性，建议研究设计采用单次给药的随机、平行对照试验方式。尤其是在药学物质一致的基础上，如果申请2型糖尿病和体重管理的适应症，研究者可共用药代动力学对比研究的数据。
此外，在研究人群的选择上，推荐选择没有2型糖尿病的肥胖人群。按照我国肥胖的判定标准，受试者的体重指数（BMI）应不小于28.0kg/m²。考虑到司美格鲁肽在健康人群和肥胖患者中的药代动力学特性基本一致，研究过程可以不在肥胖患者中进行药代动力学的对比研究。
最后，研发司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症的过程，应当遵循生物类似药通用指导要求。当前认为至少需要包含一项药代动力学对比试验和一项临床安全有效性对比试验。
这一指导原则为未来的临床试验设计提供了具体的指导，并为相关药物的研究和开发奠定了基础。
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