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近日，百济神州（北京）生物科技公司自主研发的抗癌药物替雷利珠单抗在美国取得了突破性进展。2024年10月底，该药物首次在美国开出处方，标志着这一由中国自主研发的PD-1抑制剂开始进入国际市场。这一成果源自2024年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了替雷利珠单抗用于成人不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的二线治疗，这些患者此前接受过的系统化疗不包括PD-1/L1抑制剂。
替雷利珠单抗，作为一款多国获批的人源化免疫球蛋白G4单克隆抗体，以其对PD-1的高亲合力，成为攻克癌症的新希望。它能够有效地激活机体免疫系统，帮助识别并消灭癌细胞，起到强化身体自身抗癌机制的作用。替雷利珠单抗已经获得了美国、英国、欧盟、韩国、澳大利亚、瑞士以及中国等多个国家和地区的批准，用于多种癌症的治疗。特别是在中国，它已获得14个适应症，其中包括最新的非小细胞肺癌（NSCLC）适应症。
值得关注的是，替雷利珠单抗的多个适应症已经被纳入中国国家医保药品目录，使其成为国内纳入医保目录及获批适应症数量最多的一款PD-1抑制剂。
替雷利珠单抗在美国的批准得益于其在III期RATIONALE-302临床试验中的优异表现，该试验入组512例晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。研究结果显示，替雷利珠单抗组的中位总生存期显著优于化疗组，分别为8.6个月与6.3个月；在一年生存率方面，替雷利珠单抗组为37.4%，化疗组为23.7%。此外，替雷利珠单抗在无进展生存期（PFS）的长时间控制力也展现出显著优势，其12个月的预计PFS率达到12.7%，远超化疗组的1.9%。
通过上述研究证明，替雷利珠单抗作为食管鳞状细胞癌的二线治疗手段，显著延长患者生存期并保持较好安全性，这是其受美国市场青睐的重要原因。更为关键的是，替雷利珠单抗作为“不限癌种”的治疗药物，在多种癌症的治疗上展现出强大的潜力，让人们对其在未来持续创造医疗奇迹充满期待。
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