点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
11月5日，中国国家药监局官方网站发布公告，批准了亚虹医药公司与合作方联合开发的新药——灌注用盐酸氨酮戊酸己酯正式上市。这一新药的研发代号为APL-1706，它是一种辅助膀胱癌诊断和管理的显影剂，通过与蓝光膀胱镜的结合使用，可有效管理非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。目前，这一诊疗方法已被收入全球专家共识指南及《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》中。早在2021年1月，亚虹医药便从Photocure公司获取了该药在中国大陆及台湾地区的独家注册和商业化权利。
膀胱癌是泌尿系统中最常见的恶性肿瘤之一，大致可以分为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）和肌层浸润性膀胱癌（MIBC）。对NMIBC的标准治疗方案是通过经尿道膀胱肿瘤切除术，并结合术后膀胱内化疗灌注，以降低肿瘤的复发风险。
根据公开资料，APL-1706是一种新型荧光显影剂，其主要成分为5-氨基酮戊酸己酯（HAL）。该药物具有很高的肿瘤组织选择性，通过与蓝光膀胱镜联合使用，可显著提高NMIBC的检出率，从而帮助更为彻底地切除肿瘤，降低复发的可能性。
在2023年10月的国际泌尿外科学会年会（SIU）上，亚虹医药首次以口头报告的形式披露了APL-1706的三期临床试验数据。这项研究数据被纳入会议晚期摘要（LBA），结果表明，与传统的白光膀胱镜（WLC）相比，APL-1706结合蓝光膀胱镜（BLC）在膀胱癌检测中，尤其是原位癌的检出方面效果更佳，并且对患者具有良好的耐受性。
具体而言，该研究共包括158名患者，其中37例为训练病例，6例被随机分配至白光膀胱镜（WLC）对照组，1例患者退出，余下的患者参与了全面分析集（FAS）。在确诊为膀胱癌病灶的患者中（mFAS），42例（43.3%）受试者通过APL-1706联合蓝光膀胱镜检测到一个或多个额外的膀胱癌病灶，相较于标准WLC，检测能力有所增强。
在114名患者中，有13名（11.4%）被确认存在原位癌病灶，其中通过蓝光膀胱镜检查，11例（84.6%）原位癌患者检测到一个或多个原本白光膀胱镜未发现的病灶。在BLC组中，PUNLMP、CIS、Ta、T1和T2-T4肿瘤的检出率分别为NA、94.7%、100%、98.2%和100%；而WLC组的相应检出率为NA、42.1%、76.1%、91.2%和100%。两组的假阳性率分别为23.2%和16.0%。共有95例患者报告了200例不良事件，但这些不良事件均为轻度或中度，其中191例事件与APL-1706无关。研究期间未发现严重不良反应。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
