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2024年11月5日，华东医药股份有限公司宣布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司成功获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《药品注册证书》。这标志着中美华东开发的乌司奴单抗注射液（品牌名：赛乐信®，研发代码：HDM3001/QX001S）正式获批用于治疗成年的中重度斑块状银屑病。
作为原研产品喜达诺®（Stelara®）的生物类似药，赛乐信®通过阻断IL-12和IL-23细胞因子的p40亚基与细胞表面的IL-12Rβ1受体的结合来发挥其作用。这一机制能够有效抑制相关细胞因子导致的炎症信号传导。IL-12和IL-23在免疫介导的炎症性疾病中扮演着重要角色。
中美华东与荃信生物在2020年8月达成合作，共同推进该药在中国大陆的开发和市场化。赛乐信®的研发过程中，中美华东和荃信生物联合进行了一项多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验。该试验在成年中重度斑块状银屑病患者中比较了QX001S和喜达诺®注射液的有效性和安全性。这也是中国首个针对乌司奴单抗注射液生物类似药的大规模临床研究，为在中国人群中使用此药提供了坚实的临床依据。
根据资料显示，赛乐信®是国内首个获得批准的乌司奴单抗注射液生物类似药。
银屑病是一种常见的慢性炎症性疾病，主要影响皮肤和关节，目前仍无法根治，需要长期管理。在所有银屑病患者中，斑块状银屑病是最常见的类型，占比达80%至90%。随着生物制剂在中国市场的普及，相较于传统治疗方法，这类制剂通常具有更好的疗效和安全性。IL-12/23抑制剂如乌司奴单抗等的优势也日益突显。乌司奴单抗注射液的给药方式简便、维持期每年只需四次注射，因此在使用便利性、安全性、耐受性和疗效持久性方面均表现优异。自全球上市以来，已积累了丰富的临床应用经验。
赛乐信®的上市为中国的银屑病患者提供了更多的治疗选择。在自免疫病领域，公司已经构建了具有竞争力的产品布局，并计划利用在该领域的商业化经验，积极推进赛乐信®在市场上的应用和推广。
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