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康哲药业控股有限公司（简称“康哲药业”）近日宣布，香港特别行政区政府药剂业及毒药管理局（PPBHK）已于2024年11月4日批准了芦可替尼乳膏的新药上市申请，并于次日发放药品注册证明。该药物适用于治疗12岁及以上者伴有面部受累的非节段型白癜风的青少年和成人患者。
关于芦可替尼乳膏
芦可替尼乳膏（商品名Opzelura®）是一种创新型的局部用药，由Incyte研发，属于选择性JAK1/JAK2抑制剂。此药已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗非节段型白癜风患者。截至目前，它是美国市场上的一种复色疗法。此外，该乳膏在美国还获准用于12岁及以上的非免疫功能低下患者的轻中度特应性皮炎治疗。在欧洲，它也得到了监管部门的批准，用于治疗12岁及以上青少年的非节段型白癜风。
白癜风是一种慢性自身免疫疾病，表现为皮肤色素的缺失。在香港，预计白癜风患者人数接近7.5万，其中约85%为非节段型白癜风。目前临床上常用的他汀类皮质激素和钙调神经磷酸酶抑制剂虽被用作白癜风的非标准治疗，但其疗效和安全性受到限制。
在中国大陆，该药的白癜风适应症新药上市许可申请已于2024年9月被国家药品监督管理局（NMPA）受理。尽管该局尚未批准其在中国大陆上市，其在2023年8月已通过海南省药监局批准临床急需进口，并在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区中投入使用。此政策允许中国的白癜风患者及早接触并接受新的治疗方法。
此外，芦可替尼乳膏还获得了澳门政府药物监督管理局的批准，并通过"港澳药械通"政策于2024年顺利进入粤港澳大湾区内地市场。这为相关患者提供了一种全新的治疗选择。
在海南乐城先行区，该药的真实世界数据研究显示其疗效积极，且未发现新的安全性问题。不良反应大多为轻中度，未有患者因药物问题被迫中断治疗。
康哲药业正在努力推进芦可替尼乳膏的本土化生产，计划通过与合同研发生产外包组织（CDMO）的合作完成生产工艺的验证，并争取尽早在中国大陆注册上市。
Incyte公司持有芦可替尼乳膏在全球范围内的开发与商业化权利，并在美国与欧洲以Opzelura®为品牌销售。康哲药业计划继续推动该乳膏在香港的市场推广，造福更多白癜风患者。
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