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11月5日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布消息，梯瓦公司提交的氘丁苯那嗪缓释片进口申请已被正式受理，此次申请为药品5.1类进口申请，对应受理号为JXHS2400088/89/90/91/92。
氘丁苯那嗪是一种改良自丁苯那嗪的化合物，其原理是通过氘取代丁苯那嗪中的六个氢原子，这一结构调整使药物代谢变得更慢，进而减少患者用药次数。由于这种改进，氘丁苯那嗪比其原药拥有更长的半衰期和更优的药代动力学特性。
丁苯那嗪作为囊泡单胺转运蛋白 2（VMAT2）的抑制剂，最早在2008年由FDA加速批准用于治疗亨廷顿舞蹈病，并成为首个该病获批治疗的药物。而氘丁苯那嗪在2017年4月由FDA批准，可以用于改善亨廷顿舞蹈症的“舞蹈病症状”，同年8月，该药扩大适应症，用于治疗成人迟发性运动障碍。2024年5月，缓释版的氘丁苯那嗪（Austedo XR）也获得了FDA的批准。
相较于氘丁苯那嗪片剂，氘丁苯那嗪缓释片将每日两次的给药频次简化为每日一次，提高了对患者和护理人员的便利性，也降低了药物浓度在血液中的波动性。
在中国，氘丁苯那嗪片于2020年5月获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗亨廷顿病相关的舞蹈病和迟发性运动障碍，成为国内首个此类获批的治疗药物。2024年2月，恩华药业与梯瓦宣布合作，获得该药在中国大陆市场的独家商业权。此外，南京正大天晴制药于2024年5月领先提交了该药的仿制上市申请。
此次氘丁苯那嗪缓释片的申请受理，意味着其在国内市场的上市更近一步，期望这一药物能早日获批，为亨廷顿舞蹈病和迟发性运动障碍患者带来福音。
亨廷顿病（HD），由HTT基因的异常扩增所引起，是一种罕见的致命性神经退行性疾病。患者常表现出不可控制的运动障碍，如舞蹈样症状，伴随精神和认知障碍。而迟发性运动障碍（TD），是在长期使用抗精神病药物后出现的迟发性异常运动问题，给患者的生活质量造成困扰。
VMAT2对于神经系统中多个关键的神经递质的传递起到了至关重要的作用，成为中枢神经疾病治疗的重要靶点。在这一领域，VMAT2抑制剂因其卓越的临床疗效与安全性，成为唯一一类被认可用于治疗TD和HD的药物。其中，2017年，Neurocrine Biosciences的缬苯那嗪（商品名Ingrezza）亦被批准用于成人TD的治疗，随后在2023年8月获得用于成人亨廷顿相关舞蹈症状的批准。
目前全球尚有多款在研的VMAT2抑制剂。绿叶制药的LY03015等新一代抑制剂产品，因其独特的作用机制和良好的药代性质，显示出潜力。LY03015还在2021年9月和2022年9月分别在中国和美国获批临床试验，展现出积极的研发进展。
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