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2024年11月5日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准盐酸凯普拉生片可与特定抗生素联合使用，用于根除幽门螺杆菌（H. pylori）。这一药物由江苏柯菲平研发，由复星医药独家负责商业化。作为一款新一代钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），其在2023年2月首次获得上市许可，是中国首个被批准用于治疗反流性食管炎（RE）和十二指肠溃疡（DU）的P-CAB。此次新用途的批准，拓展了凯普拉生的临床使用范围，为中国大规模的H. pylori感染者提供新的治疗选项。
近年我国H. pylori根除率呈现下降趋势，而优化酸抑制治疗被认为是提高根除率的关键因素。中国作为H. pylori感染的高发地区，感染率达到46.7%，且存在显著的家庭聚集现象。H. pylori感染与多种疾病的发病密切相关，如慢性胃炎、消化性溃疡及胃癌。研究显示，成功根除H. pylori能显著降低胃癌的发病率和死亡率。因此，国内外指南均建议在确认H. pylori感染后进行根除治疗。
然而，我国目前呈现出H. pylori高感染率、高致病力、高耐药率和低根除率的“三高一低”现状。过去30年中，H. pylori的经验治疗根除率从90%下降到约70%。抗生素耐药是这一现象的主要原因之一，数据显示，常用抗生素如克拉霉素、左氧氟沙星和甲硝唑的耐药率在不断上升，并存在地区差异。酸抑制不足也是根除率偏低的原因之一，有研究表明强效的酸抑制能提高抗生素的稳定性和H. pylori的根除率。
强效的酸抑制对于成功根除H. pylori至关重要。临床常用的酸抑制标准是pH>5，时间比例超过75%。研究表明，P-CAB比传统的质子泵抑制剂（PPI）更为强效，Meta分析显示P-CAB的根除率可达到90.2%。此外，含P-CAB的铋剂四联方案已被国内外的指南推荐用于H. pylori的根除治疗。
在P-CAB药物中，盐酸凯普拉生具有更优化的结构，其引入的专利片段提高了对胃的靶向分布能力。研究显示，盐酸凯普拉生能稳定维持胃内pH值在6以上，这对于提高H. pylori根除率至关重要。
一项随机、双盲、多中心的临床试验显示，含盐酸凯普拉生的治疗方案在H. pylori根除方面显示优异效果，不仅整体根除率高于艾司奥美拉唑方案，在克拉霉素耐药患者中也有较好的表现，且不受地域限制。而两者在安全性方面，不良事件发生率相当，大多为轻微程度。
盐酸凯普拉生的获批，为H. pylori感染者提供了一个新的治疗选择，标志着H. pylori治疗领域的一个重要进展。该药以其高效和耐受性在众多专家间广受关注，他们认为盐酸凯普拉生在未来的临床应用中充满潜力。
我国在面对H. pylori的高感染率和日益增加的抗生素耐药问题时，凯普拉生的高效抑酸和高根除率将进一步推动H. pylori治疗水平的提升，开启国内H. pylori根除治疗的新篇章。
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