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近日，2024国际生物医药产业创新北京论坛-DIA国际分论坛于10月25日圆满落幕。DIA中国顾问委员会前主席、2024年度DIA全球卓越奖获得者、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授受邀参加，并发表了题为“从主要研究者的角度谈如何打造中国的生物创新药生态系统”的主旨演讲。以下是根据陆舜教授在会上发言整理的主要内容：
中国的创新药研发历程始终遵循着严格的GCP原则，这一原则自国家药监局成立以来一直得到严格执行。研发合规性是关键，过去的经验展示了研究合规的重要性，尤其是2015年的“722风暴”事件更凸显出这一点。当时，只要研发过程中保证合规，就意味着卓越性，因为研究成果需要经受得住严格的审核。然而，合规的意义不仅在于此，更在于助力中国更好地融入全球科学发展的浪潮。
从合规说起，今年5月在DIA中国年会上，我们向2017年中国加入ICH的两位重要人物致敬——前国家食药监局局长毕井泉和美国FDA的Theresa MULLIN。正是他们的不懈努力，促成了中国正式加入ICH。这一历史性时刻标志着中国在创新药研发中迈向了更高水平，我们不仅仅停留于合规层面，更进一步致力于按照国际标准进行高质量的临床试验。
以医生的视角来看，我们正在探索如何构建一个更加完善的中国生物创新药生态系统。在监管方面，美国FDA有超过500名医学背景的从业者，他们在新药审评和监管中发挥了巨大作用。同样，中国国家药监局也逐步吸纳医学专业背景的从业者，我相信这个发展趋势将对推动中国产业进步起到积极作用。
谈及工业界，许多国际顶尖制药公司的研发负责人通常拥有深厚的医学背景，他们能够将医学知识有效转化为创新药物，在推动新药研发中占据重要地位。在中国，目前的情况与美国略有不同。美国的医生常常在FDA积累经验后重返医院，但在中国，一旦医生投身于政府监管机构或产业界，回到医疗岗位的机会较为有限。我们呼吁在中国也应鼓励医生在适当的时候重返临床，通过不断的知识更新保持专业性。这种交流对于那些曾担任主要研究者的医生尤为重要。
我认为，中国的临床研究者（PI）经历了三个阶段：赶潮儿、弄潮儿和领潮儿。在赶潮阶段，我们如学生般努力按照国际标准提高研究质量，通过参与国际多中心试验积累经验和方法。在此之后，进入弄潮阶段的我们逐渐在国际研究中发声，提出基于中国实际情况的研究问题，比如紫杉醇在中国的特殊剂量情况，以及PD-1抑制剂在中国乙肝高发背景下的研究设计。这些都表明中国的研究者不再仅仅跟随，而是逐渐在国际上提出具有中国特色的问题和建议。
目前，我们正步入领潮阶段，不仅提出中国的方案，更开始引领国际药物研发的发展。通过与国际同行的交流和合作，我们进一步推动新药研发的创新，让中国的创新药研发获得全球关注和认可。
在临床试验机构发展方面，中国在加速获得CTA上取得显著进展。国家药品监督管理局对包括上海胸科医院在内的首批入选机构给予了高度重视。北京和上海的机构进入这一计划，为临床试验开展提供了巨大的便利，承诺审批在30个工作日内完成。我们仍需保持谦逊，继续学习国外先进经验，以提升国际研究的水平。
以肺癌治疗为例，中国的研究路径是“国际化与中国创新并重”。在创新药物的封闭时代已不复存在的今天，融入国际成为了必然的选择。在肺癌靶向治疗上，美国已经批准了多个药物，中国也在不断追赶其步伐，极大地改善了国内患者的治疗可及性。
过去的经验教会我们，在早期的中国创新药研究中，我们主要处于学习阶段。模仿国际的方法为主，但随着EGFR、HER2等靶向药物研究的发展，中国逐渐展现出自己独特的优势。例如通过剂量设计的创新加速国际药品的审批，解决药物可及性的同时也促进了中国创新药的全球输出。
在新药研发的早期阶段，我们敏锐洞察到PD-1药物在围手术期治疗领域的可能性，及时与国内企业合作，快速取得突破并获得监管机构批准。这一成功不仅标志着中国在某些国际前沿领域已具备一定的话语权，也为国内外市场带来了创新活力。
另一个例子是中国在奥希替尼、MET靶向药物等领域的对外探路，通过与日本等国的合作，证明了中国的药物创新不仅满足国内需求，还有能力和潜力走向全球。
在新兴靶点的探索和国际协同创新方面，中国在近年来取得了显著进展。新靶点理解和发现的同步发展以及我们的不断努力，使我们成为国际舞台上的重要参与者。
走向国际化是大势所趋，我们需要不断创新以满足患者未被满足的需求，并在科学、临床和商业各领域体现价值。这将为中国创新药生态系统的发展奠定基础，同时也为全球患者带来福祉。
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